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Epigenomics AG / Schlagwort(e): Sonstiges 27.11.2013 / 16:30 Berlin, Deutschland, und USA, 27. November 2013 – Das deutsch-amerikanische Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX, OTC: EPGNY) gab heute bekannt, dass das Unternehmen von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA im Rahmen der Prüfung des ‚Premarket-Approval‘-(PMA)-Zulassungsantrags für Epi proColon(R) über die Einberufung des Expertengremiums für Medizintechnologie in der Sitzung ‚Molekulare und Klinische Genetik‘ informiert worden ist. Das Gremium tagt voraussichtlich am Dienstag, den 25. März 2014. Epigenomics erwartet, dass das endgültige Datum der Sitzung durch das US-Bundesregister (Federal Register) bekanntgegeben wird. Epi proColon(R) ist Epigenomics blutbasierter Test zur Früherkennung von Darmkrebs.
Die Gesellschaft hat den PMA-Zulassungsantrag Anfang 2013 vollständig eingereicht. Dieser wurde daraufhin im Februar 2013 von der FDA zur Prüfung akzeptiert und hatte ‚Priority-Review‘-Status erhalten. ‚Es ist sehr erfreulich, dass das Meeting des FDA-Expertengremiums für unseren blutbasierten Darmkrebs-Früherkennungstest nun einberufen wurde. Nachdem wir alle offenen Fragen und Informationsgesuche der FDA beantwortet haben, ist dies ein wichtiger nächster Schritt, um Epi proColon(R) Ärzten und Patienten in Nordamerika zur Verfügung stellen zu können‘, erklärte Dr. Thomas Taapken, Vorstandsvorsitzender der Epigenomics AG. ‚Wir freuen uns darauf, Epi proColon(R) zusammen mit den medizinischen Meinungsführern in den USA zu diskutieren, die eine wichtige Rolle im FDA-Zulassungsprozess spielen.‘ -Ende- Über die Expertengremien der FDA Die FDA bedient sich 50 Gremien und Sitzungen, um den unabhängigen Rat der Experten zu wissenschaftlichen, technischen und regulatorischen Fragestellungen der Behörde in ihren regulativen Entscheidungen einzuholen. Die FDA ist nicht an die Empfehlungen der Expertengremien gebunden, berücksichtigt diese Ratschläge jedoch bei der Beurteilung bestimmter Anträge. In der Sitzung ‚Molekulare und Klinische Genetik‘ des Expertengremiums für Medizintechnologie werden Ergebnisse hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit von bereits vermarkteten oder in der Zulassung befindlichen In-vitro-Produkten zum Einsatz in der klinischen Labormedizin, darunter Produkte der klinischen und molekularen Genetik, begutachtet und bewertet. Das Gremium gibt im Anschluss eine entsprechende Empfehlung an die FDA. Weitere Informationen unter: http://www.fda.gov/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/MedicalDevices/MedicalDevicesAdvisoryCommittee/MolecularandClinicalGeneticsPanel/default.htm Über Epigenomics Die Epigenomics AG (www.epigenomics.de) ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen, das eine Pipeline eigener Produkte für Krebs entwickelt und vermarktet. Diese Produkte erlauben es Ärzten, Krebserkrankungen früher und genauer zu diagnostizieren, wodurch ein besserer Therapieerfolg für die Patienten ermöglicht wird. Epigenomics‘ Hauptprodukt ist der blutbasierte Test Epi proColon(R) für die Früherkennung von Darmkrebs. Der Test wird in Europa bereits vermarktet und befindet sich für den US-amerikanischen Markt im Zulassungsverfahren. Die große Akzeptanz der Technologien und Produkte des Unternehmens bestätigt sich in einer Vielzahl von Partnerschaften mit führenden Unternehmen in der Diagnostikindustrie und Testlaboren. Epigenomics ist ein international aufgestelltes Unternehmen mit Standorten in Europa und den USA. Kontakt Epigenomics AG Antje Zeise | CIRO, Manager IR/PR Für Presseanfragen aus den USA: Epigenomics, Inc. Epigenomics‘ rechtlicher Hinweis. Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren Ende der Corporate News 27.11.2013 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch die DGAP – ein Unternehmen der EQS Group AG. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen. |
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