Epigenomics AG erhält CE-Kennzeichnung für Bluttest zur Erkennung von Leberkrebs

Pressemitteilung

Epigenomics AG erhält CE-Kennzeichnung für Bluttest zur Erkennung von Leberkrebs

– CE-Kennzeichnung für Bluttest ermöglicht Vermarktung in Europa

– Prospektive Studie in den USA für FDA-Einreichung soll 2019 beginnen

– Optimales Verfahren zur Zulassung durch CFDA in China wird derzeit geprüft

Berlin (Germany) und San Diego, CA (USA), 29. Oktober 2018 – Die Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX, OTCQX: EPGNY) gab heute bekannt, dass sie zwei Monate früher als geplant die CE-Kennzeichnung für ihren Bluttest zur Erkennung von Leberkrebs bei Patienten mit Leberzirrhose erhalten hat. Der Test wird unter dem Namen „HCCBloodTest“ vermarktet. Für 2019 plant das Unternehmen den Beginn einer prospektiven Studie in den USA zur Einreichung bei der FDA. Weiterhin prüft Epigenomics Optionen für eine beschleunigte Zulassung durch die CFDA in China.

In einer kürzlich veröffentlichten klinischen Studie zeigte der Bluttest bei der Erkennung von Leberkrebs eine hohe Sensitivität von 90,6 Prozent bei einer Spezifität von 87,2 Prozent. Weiterhin wies der Test eine höhere diagnostische Genauigkeit als der derzeit verwendete Alpha-Fetoprotein-Test auf.

Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation WHO stellt Leberkrebs weltweit die zweithäufigste Todesursache durch Krebserkrankungen dar. Dabei entfallen 70-90 Prozent der primären Leberkrebserkrankungen auf das Leberzellkarzinom (Hepatozelluläres Karzinom, HCC). Ein wesentlicher Risikofaktor für die Entstehung von HCC ist Leberzirrhose. Epigenomics schätzt, dass der weltweite Markt für die diagnostische Überwachung von Zirrhose-Patienten bei jährlich über 10 Millionen Tests mit einem Marktpotenzial von drei Milliarden Euro liegt.

In Europa führt Leberzirrhose pro Jahr zu über 170.000 Todesfällen* und Epigenomics schätzt, dass allein in Westeuropa rund drei Millionen Patienten für die diagnostische Überwachung von Leberzirrhose in Frage kommen. Das sich hieraus ergebende Marktpotenzial liegt bei über einer Milliarde Euro. Epigenomics prüft derzeit potenzielle Vermarktungspartnerschaften.

„Wir freuen uns sehr über die Möglichkeit, den ersten Bluttest für Leberkrebs einzuführen“, sagte Greg Hamilton, Chief Executive Officer der Epigenomics AG. „Der weltweite medizinische Bedarf für die Erkennung von Leberkrebs bei Zirrhose-Patienten ist hoch. Auf Basis der vorliegenden Leistungsdaten für den Test wollen wir prospektive klinische Studien beginnen. Damit nutzen wir die große Chance, die tödliche Erkrankung Leberkrebs zu bekämpfen.“

*Journal of Hepatology Volume 58, Ausgabe 3. März 2013, Blachier et.al.

Über Epigenomics

Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit dem Fokus auf Bluttests zur Früherkennung von Krebs. Auf Basis seiner patentgeschützten Biomarker-Technologie für den Nachweis methylierter DNA entwickelt und vermarktet Epigenomics Bluttests für verschiedene Krebsindikationen mit hohem medizinischem Bedarf. Epigenomics‘ Hauptprodukt ist der Bluttest Epi proColon(R) zur Früherkennung von Darmkrebs. Epi proColon ist von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA zugelassen und wird in den USA, Europa, China und weiteren ausgewählten Ländern vermarktet. Für Epi proLung(R), einem Bluttest zur Erkennung von Lungenkrebs, hat das Unternehmen das CE-Kennzeichen zur Vermarktung in Europa erhalten.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.epigenomics.com.

Kontakt Epigenomics AG

Epigenomics AG, Investor Relations, Peter Vogt, Geneststraße 5, 10829 Berlin, Tel +49 (0) 30 24345 386, Fax +49 (0) 30 24345 555, E-Mail: ir@epigenomics.com

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