Epigenomics AG erhält FDA-Zulassung für Epi proColon(R)

Epigenomics AG  / Schlagwort(e): Zulassungsgenehmigung13.04.2016 08:06Veröffentlichung einer Ad-hoc-Mitteilung nach § 15 WpHG, übermittelt durchDGAP - ein Service der EQS Group AG.Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.---------------------------------------------------------------------------Veröffentlichung einer Ad-hoc-Mitteilung nach § 15 WpHGEpigenomics AG erhält FDA-Zulassung für Epi proColon(R)Berlin, 13. April 2016 - Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX;ISIN: DE000A11QW50) gab heute bekannt, dass die US-amerikanischeZulassungsbehörde FDA die Zulassung für Epi proColon(R) erteilt hat. EpiproColon(R) ist der erste und einzige von der FDA zugelassene Bluttest zurFrüherkennung von Darmkrebs. Epi proColon(R) wird in den USA gemeinsam mitEpigenomics' strategischen Vertriebspartner Polymedco, einem führendenAnbieter nicht-invasiver Methoden zur Früherkennung von Darmkrebs,vermarktet.Epi proColon(R) ist zugelassen für die Darmkrebsvorsorge bei Patienten mitdurchschnittlichem Erkrankungsrisiko, die nicht an empfohlenenDarmkrebs-Früherkennungsmaßnahmen wie Darmspiegelung und stuhlbasiertenTests ("fecal immunochemical test", FIT) teilnehmen.Für den Test ist nur eine einfache Blutprobe notwendig ist, die bei einemArztbesuch routinemäßig entnommen werden kann. Die Durchführung des Testserfordert weder vorbereitende Maßnahmen bei der Ernährung noch eineUmstellung bei etwaiger Einnahme von Medikamenten. Die Blutprobe wird ineinem lokalen bzw. regionalen diagnostischen Labor untersucht.Die Zulassung durch die FDA basiert auf drei großen klinischen Studien, diedie Sicherheit und Wirksamkeit von Epi proColon(R)  demonstriert haben.Darüber hinaus wurde gezeigt, dass Epi proColon(R) das Potenzial besitzt,die Teilnahmerate an Darmkrebs-Früherkennungsmaßnahmen zu erhöhen.Epigenomics wird eine Post-Marketing-Studie initiieren, um denLangzeitnutzen eines blutbasierten Darmkrebs-Screenings mit Epi proColon(R)zu untersuchen. Damit erfüllt das Unternehmen eine für neu zugelasseneVorsorgetests übliche Vorgabe seitens der FDA.Ende der Ad-Hoc-MitteilungKontakt Epigenomics AGPeter Vogt, Investor & Public Relations Epigenomics AGGeneststraße 510829 BerlinTel.: +49 (0) 30 24345 386ir@epigenomics.comwww.epigenomics.comEpigenomics' rechtlicher Hinweis.Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunftgerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeitbetreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannteRisiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dassdie tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen derEpigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungenabweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruckgebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigenVeröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in dieZukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftigerEreignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.13.04.2016 Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen. DGAP-Medienarchive unter www.dgap-medientreff.de und www.dgap.de--------------------------------------------------------------------------- Sprache:      DeutschUnternehmen:  Epigenomics AG              Geneststraße 5              10829 Berlin              DeutschlandTelefon:      +49 30 24345-0Fax:          +49 30 24345-555E-Mail:       ir@epigenomics.comInternet:     www.epigenomics.comISIN:         DE000A11QW50WKN:          A11QW5Börsen:       Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard); Freiverkehr              in Berlin, Düsseldorf, München, Stuttgart Ende der Mitteilung                             DGAP News-Service ---------------------------------------------------------------------------