Epigenomics AG erhält Nachricht von der FDA über den Stand der Entscheidung über die Marktzulassung für Epi proColon(R)

Epigenomics AG  / Schlagwort(e): Zulassungsantrag08.01.2016 07:55Veröffentlichung einer Ad-hoc-Mitteilung nach § 15 WpHG, übermittelt durchDGAP - ein Service der EQS Group AG.Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.---------------------------------------------------------------------------Ad-Hoc-Mitteilung nach § 15 WpHGEpigenomics erhält Nachricht von der FDA über den Stand der Entscheidungüber die Marktzulassung für Epi proColon(R)Berlin, Deutschland, 8. Januar 2016 - Die Epigenomics AG, Berlin,(Frankfurt Prime Standard: ECX, ISIN: DE000A11QW50) gab heute bekannt, dassdie US-amerikanische Zulassungsbehörde (FDA) schriftlich mitgeteilt hat,dass die bereits eingereichten und der Behörde vorliegenden Daten fürEpigenomics' Bluttest Epi proColon(R) zur Erkennung von Darmkrebsausreichend sind, um zu einer endgültigen Entscheidung über dessenSicherheit und Nutzen zu gelangen. Da somit keine weiteren Studiendatennotwendig sind, um zu einer endgültigen Entscheidung zu gelangen, erwartetdie FDA, dass die letzten Schritte über den Zulassungsantrag in der nahenZukunft vervollständigt werden können.Nach Angaben der FDA hängt die Zulassungsentscheidung noch an derzufriedenstellenden Klärung geringerer Punkte, insbesondere an derVerwendung geeigneter Formulierungen über die sichere Verwendung des Testsin der Produktbeschreibung für Ärzte und Labore.Epigenomics wird in enger Kooperation mit der FDA zusammenarbeiten, uminnerhalb der nächsten Monate die endgültige Zulassungsentscheidungherbeizuführen.Mit der Zulassung würde Epi proColon(R) der erste und einzigeFDA-anerkannte Bluttest für die Erkennung von Darmkrebs sein. EpiproColon(R) wird in den USA in Zusammenarbeit mit dem strategischenVertriebspartner Polymedco vermarktet werden.- Ende der Ad-hoc Mitteilung -Kontakt Epigenomics AGPeter Vogt, Investor & Public RelationsEpigenomics AGGeneststraße 510829 BerlinTel.: +49 (0) 30 24345 386ir@epigenomics.comwww.epigenomics.comEpigenomics' rechtlicher Hinweis.Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunftgerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeitbetreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannteRisiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dassdie tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen derEpigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungenabweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruckgebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigenVeröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in dieZukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftigerEreignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.08.01.2016 Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen. DGAP-Medienarchive unter www.dgap-medientreff.de und www.dgap.de--------------------------------------------------------------------------- Sprache:      DeutschUnternehmen:  Epigenomics AG              Geneststraße 5              10829 Berlin              DeutschlandTelefon:      +49 30 24345-0Fax:          E-Mail:       ir@epigenomics.comInternet:     www.epigenomics.comISIN:         DE000A11QW50WKN:          A11QW5Börsen:       Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard); Freiverkehr              in Berlin, Düsseldorf, München, Stuttgart Ende der Mitteilung                             DGAP News-Service ---------------------------------------------------------------------------