Epigenomics AG erhebt Einspruch gegen FDA-Forderung nach zusätzlichen Daten

Epigenomics AG  / Schlagwort(e): Sonstiges25.11.2015 22:41Veröffentlichung einer Ad-hoc-Mitteilung nach § 15 WpHG, übermittelt durchDGAP - ein Service der EQS Group AG.Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.---------------------------------------------------------------------------Ad-Hoc-Mitteilung nach § 15 WpHGEpigenomics AG erhebt Einspruch gegen FDA-Forderung nach zusätzlichen DatenBerlin, Deutschland, 25. November 2015 - Die Epigenomics AG, Berlin,(Frankfurt Prime Standard: ECX, ISIN: DE000A11QW50) gab heute bekannt, dassdie Gesellschaft nach Gesprächen über den Zulassungsantrag("Premarket-Approval", PMA) für ihren Bluttest Epi proColon(R) zurFrüherkennung von Darmkrebs mit der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA("Food and Drug Administration") Einspruch gegen die Entscheidung derBehörde in Bezug auf die Forderung nach zusätzlichen klinischen Datenerhebt. In ihrem Einspruch beantragt Epigenomics eine aufsichtlicheÜberprüfung ("Supervisory Review") der jüngsten Entscheidung.Epigenomics ist der Auffassung, dass eine Zulassung von Epi proColon(R) fürdie Anwendung des Produkts unter der vorgeschlagenen Produktkennzeichnungauf Basis der bisher eingereichten Daten gerechtfertigt ist. DasUnternehmen hat im Rahmen seines Zulassungsantrages ein umfangreichesDatenpaket vorgelegt und erhielt im März 2014 eine positive Empfehlung desFDA-Expertengremiums für Medizinprodukte ("FDA Medical Device AdvisoryCommittee"). Darüber hinaus hat Epigenomics in ihrem Einspruch auf dieSchwierigkeiten hingewiesen, unter den bestehenden regulatorischenRahmenbedingungen die Teilnehmerrate in der avisierten Patientengruppe zubestimmen. Epigenomics ist außerdem bereit, nach der Zulassung des Produktsgemeinsam mit der FDA eine angemessene Studie zu konzipieren.Die FDA-Regularien bieten Antragstellern mehrere Möglichkeiten, umEntscheidungen der Behörde zu überprüfen. Ein Antrag auf Supervisory Reviewwird an die nächst höhere Organisationsebene gerichtet, die eine Ebene überder Ebene liegt, auf der die Entscheidung getroffen wurde. Auf derGrundlage bestehender Empfehlungen und nach Gesprächen mit der Behördeerwartet Epigenomics eine Entscheidung über den Einspruch im Laufe desersten Quartals 2016.Jegliche Entscheidung über den Einspruch des Unternehmens beeinträchtigt inkeiner Weise das Recht von Epigenomics, den PMA-Antrag in der Zukunft zuergänzen.- Ende der Ad-hoc Mitteilung -Kontakt Epigenomics AGPeter Vogt, Investor & Public RelationsEpigenomics AGGeneststraße 510829 BerlinPhone +49 (0) 30 24345 386ir@epigenomics.comwww.epigenomics.comEpigenomics' rechtlicher Hinweis.Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunftgerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeitbetreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannteRisiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dassdie tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen derEpigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungenabweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruckgebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigenVeröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in dieZukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftigerEreignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.25.11.2015 Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen. DGAP-Medienarchive unter www.dgap-medientreff.de und www.dgap.de--------------------------------------------------------------------------- Sprache:      DeutschUnternehmen:  Epigenomics AG              Geneststraße 5              10829 Berlin              DeutschlandTelefon:      +49 30 24345-0Fax:          +49 30 24345-555E-Mail:       ir@epigenomics.comInternet:     www.epigenomics.comISIN:         DE000A11QW50WKN:          A11QW5Börsen:       Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard); Freiverkehr              in Berlin, Düsseldorf, München, Stuttgart Ende der Mitteilung                             DGAP News-Service ---------------------------------------------------------------------------