Epigenomics AG: FDA fordert weitere Daten vor Zulassung von Epigenomics‘ Bluttest zum Darmkrebs-Screening

Epigenomics AG  / Schlagwort(e): Zulassungsantrag04.11.2015 20:19Veröffentlichung einer Ad-hoc-Mitteilung nach § 15 WpHG, übermittelt durchDGAP - ein Service der EQS Group AG.Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.---------------------------------------------------------------------------FDA fordert weitere Daten vor Zulassung von Epigenomics' Bluttest zumDarmkrebs-ScreeningBerlin, Deutschland, 4. November 2015 - Die Epigenomics AG, Berlin,(Frankfurt Prime Standard: ECX, ISIN: DE000A11QW50) gibt den Erhalt einesAntwortschreibens der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA bezüglich des"Premarket-Approval"-(PMA)-Zulassungsantrags für ihren Bluttest zurFrüherkennung von Darmkrebs Epi proColon(R) bekannt.In dem Antwortschreiben gibt die FDA Hinweise und Empfehlungen für eineErgänzung des bestehenden Zulassungsantrags, die notwendig ist, um eineZulassung zu ermöglichen. Dies beinhaltet im Wesentlichen die Vorlageweiterer Daten, die belegen, dass die Verwendung des Bluttests EpiproColon(R) zu einer erhöhten Teilnehmerrate bei Patienten führt, diebisher nicht an Vorsorgemaßnahmen gegen Darmkrebs teilgenommen haben.Das Management von Epigenomics hat unmittelbar Schritte unternommen, um dieForderungen der FDA zu erfüllen. Dies beinhaltet ein Treffen mit derBehörde in naher Zukunft, um die offenen Fragen der FDA möglichst schnellund umfassend zu adressieren. Epigenomics erwartet, dass eine weitereStudie notwendig sein wird, um eine höhere Akzeptanz und Teilnehmerrate beider Verwendung des Darmkrebs-Bluttests zu demonstrieren. Details undAusgestaltung der Studie werden im Dialog mit der FDA festgelegt. Wie inder Vergangenheit wird Epigenomics auch zukünftig Aktionäre und dieÖffentlichkeit über das weitere Vorgehen zeitnah und umfassend informieren.Gemeinsam mit dem strategischen Vermarktungspartner Polymedco wird dasUnternehmen die Vorbereitung für den U.S.-Markteintritt von Epi proColon(R)weiter vorantreiben.Die frühere ADMIT (Adherence to Minimally Invasive Testing)-Studie hattedas Ziel, die höhere Akzeptanz und Teilnehmerrate bei der Verwendung desDarmkrebs-Bluttests Epi proColon(R) im Vergleich zum FIT-Stuhltest (FIT:fecal immunochemical testing) zu demonstrieren. Während die Teilnehmerratebei Epi proColon(R)  fast 100 % erreichte, lag die Teilnehmerrate für denFIT-Test mit 88 % ungewöhnlich deutlich über den in vielen anderen Studienerreichten Werten. Die Forderung der FDA nach weiteren Studiendaten legtnahe, dass die in der ADMIT-Studie berücksichtigte Patientenpopulationnicht vollständig geeignet war, um die Vorteile von Epi proColon(R)  zudemonstrieren.- Ende der Ad-hoc Mitteilung -Kontakt Epigenomics AGPeter Vogt, Investor & Public RelationsEpigenomics AGGeneststraße 510829 BerlinTel.: +49 (0) 30 24345 386ir@epigenomics.comwww.epigenomics.comEpigenomics' rechtlicher Hinweis.Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunftgerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeitbetreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannteRisiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dassdie tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen derEpigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungenabweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruckgebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigenVeröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in dieZukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftigerEreignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.04.11.2015 Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen. DGAP-Medienarchive unter www.dgap-medientreff.de und www.dgap.de--------------------------------------------------------------------------- Sprache:      DeutschUnternehmen:  Epigenomics AG              Geneststraße 5              10829 Berlin              DeutschlandTelefon:      +49 30 24345-0Fax:          +49 30 24345-555E-Mail:       ir@epigenomics.comInternet:     www.epigenomics.comISIN:         DE000A11QW50WKN:          A11QW5Börsen:       Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard); Freiverkehr              in Berlin, Düsseldorf, München, Stuttgart Ende der Mitteilung                             DGAP News-Service ---------------------------------------------------------------------------