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DGAP-News: Epigenomics AG / Schlagwort(e): Jahresergebnis/Prognose 2016-03-18 / 06:00 Pressemitteilung Epigenomics AG veröffentlicht Finanzergebnisse für das Geschäftsjahr 2015 und gibt Ausblick auf das Jahr 2016 – Produktumsatz +88% im Vorjahresvergleich getragen durch den erfolgreichen Vermarktungsstart von Epi proColon(R) in China – Abschluss der FDA-Prüfung zur Zulassung von Epi proColon(R) in Kürze erwartet – Ausblick 2016: Starkes Umsatzwachstum nach geplanter Markteinführung in den USA Berlin und Germantown, MD (USA), 18. März 2016 – Das deutsch-amerikanische Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX, OTCQX: EPGNY) veröffentlichte heute seine Finanzergebnisse für das zum 31. Dezember endende Geschäftsjahr 2015 und gab einen Ausblick auf das Jahr 2016. Dr. Thomas Taapken, Vorstandsvorsitzender von Epigenomics, kommentierte: „Wir haben im Jahr 2015 entscheidende Fortschritte mit dem Zulassungsantrag für unser Hauptprodukt „2015 konnten wir zudem bemerkenswerte Fortschritte mit unserem Epi proColon(R) Test in China verzeichnen. Die Aufnahme von Septin9-Tests als die Methode der Wahl in die chinesische „Richtlinie für Screening, endoskopische Diagnose und Behandlung von Darmkrebs im Frühstadium“ (Guideline on Screening, Endoscopic Diagnosis and Treatment of Early Colorectal Cancer) war ein wichtiger Meilenstein für unser Unternehmen. Zusammen mit unserem Partner BioChain haben wir unsere Vertriebsaktivitäten rund um Epi proColon(R) weiter gestärkt und konnten so den kommerziellen Erfolg beschleunigen. Produktumsätze sind signifikant gestiegen, wenn auch von einer moderaten Basis, und wir sind optimistisch, dass Septin9-basierte Tests in der Darmkrebs-Früherkennung eine bedeutende Rolle im wichtigen chinesischen Markt spielen werden.“ Finanzergebnisse 2015 – Der Gesamtumsatz von Epigenomics stieg im Geschäftsjahr 2015 um 38% auf EUR 2,1 Mio. (2014: EUR 1,5 Mio.). Er übertraf damit das Vorjahresniveau und erfüllte die angepasste Prognose des Unternehmens. Erstmalig resultierte der Großteil der Umsatzerlöse (EUR 1,6 Mio.; 2014: EUR 0,8 Mio.) aus Produktverkäufen, die nach der Zulassung von – Die operative Gesamtkosten stiegen auf EUR 12,2 Mio. (2014: EUR 10,5 Mio.). Die Kosten für Forschung und Entwicklung erhöhten sich um EUR 1,1 Mio. auf EUR 5,8 Mio. (2014: EUR 4,7 Mio.), getrieben durch das laufende FDA-Zulassungsverfahren, insbesondere die Durchführung der ADMIT-Studie, und durch die Entwicklungsaktivitäten für einen blutbasierten Test zur Früherkennung von Lungenkrebs. Die Kosten für Vertrieb und Verwaltung stiegen um EUR 0,2 Mio. auf EUR 5,1 Mio. (2014: EUR 4,9 Mio.), im Wesentlichen durch gestiegene Aufwendungen für Rechtsberatung und Audits. – Das negative Betriebsergebnis (EBIT) erhöhte sich 2015 auf EUR -9,3 Mio. (2014: EUR -8,4 Mio.), lag jedoch unterhalb der prognostizierten Bandbreite von EUR -10,0 Mio. bis EUR – Der Finanzmittelverbrauch belief sich 2015 auf EUR 8,0 Mio. (2014: EUR 8,1 Mio.) und lag damit deutlich unter der Prognose von EUR 9,5 bis EUR 10,5 Mio. Epigenomics hat im Jahr 2015 Investitionszuschüsse und Forschungszuwendungen in Höhe von EUR 1,4 Mio. erhalten, die zu Beginn des Jahres nicht eingeplant waren. Durch einen Mittelzufluss aus der Finanzierungstätigkeit in Höhe von netto EUR 9,0 Mio. im Jahr 2015 (2014: EUR 7,6 Mio.) ergab sich ein Netto-Cashflow von EUR 1,1 Mio. (2014: EUR -0,5 Mio.). – Die Liquidität des Unternehmens belief sich zum Jahresende 2015 auf EUR 8,6 Mio. (31. Dez 2014: EUR 7,5 Mio.). Nach Jahresende wurden drei weitere Wandelschuldanleihen von ihren Inhabern gewandelt, und das Unternehmen erhielt einen weiteren Mittelzufluss aus der Finanzierungstätigkeit in Höhe von EUR 1,6 Mio. Die sieben noch ausstehenden Wandelschuldanleihen haben bei einer möglichen Wandlung im Jahr 2016 das Potenzial, die Liquidität um weitere EUR 3,6 Mio. zu erhöhen. Zusammenfassung der operativen Highlights 2015 – Erfolgreiche Ergebnisse mit Epi proColon(R) in der ADMIT-Studie in den USA: Im Mai 2015 konnte das Unternehmen die ADMIT-Studie (ADherence to Minimally Invasive Testing), die von der FDA im Rahmen des Zulassungsverfahrens für Epi proColon(R) gefordert worden war, erfolgreich zum Abschluss bringen. Während in dieser Studie für Epigenomics‘ Bluttest eine Teilnehmerrate von nahezu 100% ermittelt wurde, fiel diese beim stuhlbasierten, immunochemischen FIT-Test („Fecal Immunochemical Testing“) um 11,4 % niedriger aus. Dies bestätigt eindeutig die Annahme des Unternehmens, dass sich durch die blutbasierte Darmkrebs-Früherkennung bei Patienten, die in der Vergangenheit nicht an Darmkrebs-Untersuchungen teilgenommen haben, die Hürde zur Teilnahme an einer solchen Vorsorgeuntersuchung erheblich verringern lässt. – Bevorstehende Entscheidung zur FDA-Zulassung: Im November 2015 erhielt Epigenomics ein formelles Antwortschreiben der US-Zulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA), in welchem die Behörde die Vorlage weiterer Daten forderte, die belegen, dass die Verwendung des blutbasierten Epi proColon(R)-Tests zu einer erhöhten Teilnehmerrate bei den Patienten führt, die bisher nicht an Vorsorgemaßnahmen gegen Darmkrebs teilgenommen haben. Nach Gesprächen mit der Behörde hat Epigenomics Einspruch gegen die Forderung zusätzlicher Daten erhoben, da das Unternehmen der Auffassung war, dass eine Zulassung von Epi proColon(R) für dessen Anwendung unter der vorgeschlagenen Produktkennzeichnung auf Basis der bisher eingereichten Daten gerechtfertigt ist. Im Januar 2016 teilte die Behörde schriftlich mit, dass die bereits eingereichten und der Behörde vorliegenden Daten für Epi proColon(R) ausreichend sind, um zu einer endgültigen Entscheidung über die Sicherheit und den Nutzen des Tests zu gelangen. Epigenomics geht davon aus, dass der Zulassungsprozess in naher Zukunft abgeschlossen werden kann. Mit der Zulassung wird Epi proColon(R) der erste und einzige von der FDA anerkannte Bluttest für die Früherkennung von Darmkrebs sein. – Vorbereitung der Markteinführung: Gemeinsam mit seinem strategischen Vermarktungspartner Polymedco trifft Epigenomics vorbereitende Maßnahmen für den US-Markteintritt von Epi proColon(R). Dies beinhaltet zum Beispiel die notwendige technische Validierung ausgewählter namhafter Labore. Um die Vermarktung zu sichern, hat das Unternehmen seine Produktionskapazitäten deutlich verstärkt und erwägt derzeit weitere Maßnahmen, um die Produktionsdurchlaufzeiten zu verkürzen, die Herstellungskosten zu verringern und zugleich die Produktvorräte mit Blick auf die Markteinführung aufzustocken. – Weitere Fortschritte in der Vermarktung von Septin9-basierten Bluttests in China: Im Juli 2015 wurde in China eine neue „Richtlinie für Screening, endoskopische Diagnose und Behandlung von Darmkrebs im Frühstadium“ (Guideline on Screening, Endoscopic Diagnosis and Treatment of Early Colorectal Cancer) veröffentlicht, die Septin9-basierte Tests wie Epi proColon(R) als eine der Methoden der Wahl zur Darmkrebs-Früherkennung empfiehlt. Epigenomics ist davon überzeugt, dass dies ein bedeutender Schritt ist, der BioChain dabei unterstützt, Septin9-basierte Tests in routinemäßig durchgeführten Vorsorgeprogrammen des Gesundheitswesens zu etablieren und die Marktakzeptanz zu erhöhen. Gleichzeitig sollte es dazu beitragen, einen angemessenen Preis, die Kostenerstattung und damit den wirtschaftlichen Erfolg dieses innovativen blutbasierten Tests zur Früherkennung von Darmkrebs in China zu sichern. – Epi proLung(R): Blutbasierter Lungenkrebsdiagnose Test der nächsten Generation mit beeindruckenden Leistungsdaten aus einer ersten klinischen Validierungsstudie: 2015 hat Epigenomics die Entwicklung ihres innovativen molekulardiagnostischen IVD-Tests der nächsten Generation zur blutbasierten Lungenkrebsdiagnose weiter vorangetrieben. Ziel ist es, ausgehend von Epigenomics bestehendem Epi proLung(R)-Produkt zum Nachweis des Lungenkrebs-Biomarkers SHOX2 in der Bronchialflüssigkeit, die beträchtliche Expertise des Unternehmens im aufstrebenden Markt für „Liquid Biopsies“ und seine leistungsstarke Plattform für DNA-Methylierung auszuschöpfen, um eine anwenderfreundliche blutbasierte Alternative zu bestehenden Testverfahren zu entwickeln. Die Entwicklung wird teilweise durch eine Förderung in Höhe von bis zu EUR 2,8 Mio. finanziert, die Epigenomics im Rahmen des Forschungs- und Innovationsprogramms „Horizont 2020“ von der Europäischen Kommission im April 2015 gewährt wurde. – Im November 2015 hat Epigenomics die vorläufigen Leistungsdaten einer ersten klinischen Leistungsbewertungsstudie zu diesem neuen blutbasierten Epi proLung(R) Test bekannt gegeben. Die Daten zeigten eine hohe Sensitivität bei der Erkennung von Lungenkrebs und eine überlegene Leistungsfähigkeit im Vergleich zu Biomarkern auf Proteinbasis. Damit kann der Test als ein Bestätigungstest bei Patienten angewendet werden, die zuvor durch ein Screening mit Ultraniedrigdosis-Spiral-Computertomographie (low dose spiral computed tomography, LDCT) positiv getestet wurden, und alternativ als Früherkennungstest, um Patienten zu weiteren bildgebenden Diagnoseverfahren, wie LDCT und andere, zu leiten. – Solide Finanzsituation: Im Mai 2015 hat die Gesellschaft eine Kapitalerhöhung im Zuge einer Bezugsrechtsemission erfolgreich abgeschlossen, die deutlich überzeichnet war. Alle 976.562 angebotenen neuen Namensaktien wurden von bestehenden Aktionären der Gesellschaft gezeichnet. Die Bruttoerlöse wurden zur Stärkung der Liquidität des Unternehmens, der Finanzierung bestimmter Markteinführungsmaßnahmen für Epi proColon(R) in den USA, zur Stärkung der Produktionskapazitäten sowie zum Aufbau des Produktlagerbestands genutzt. Ausblick auf 2016 – Epigenomics‘ Geschäftsprognosen für 2016 beruhen auf der erfolgreichen Einführung von Epi proColon(R) in den USA. Jedoch ist es schwierig, zum aktuellen Zeitpunkt vor FDA-Zulassung den Kapitalmärkten eine verlässliche Prognose der Ertragslage der Gesellschaft zu geben. Der Planung ist unterstellt, dass Epi proColon(R) im zweiten Quartal 2016 erste Umsätze im US-Markt generieren wird, selbst wenn diese zunächst moderat ausfallen sollten. Aufgrund notwendiger erhöhter anfänglicher Ressourcen zur Unterstützung einer erfolgreichen Markteinführung dürfte die Ertragslage kurzfristig nicht davon profitieren, sollte sich jedoch im Laufe der Zeit verbessern. – Auf der Basis der oben genannten Annahmen und damit verbundener Unsicherheiten liegt die Umsatzprognose für 2016 in einer Bandbreite von EUR 3 Mio. bis EUR 7 Mio., wobei der überwiegende Teil in der zweiten Jahreshälfte anfallen sollte. Dieses Umsatzwachstum gegenüber 2015 wird nahezu vollständig auf die erwarteten Produktverkäufe in den USA zurückgehen. Für China erwartet Epigenomics, dass BioChain 2016 verstärkt lokal gefertigte Septin9-Tests verkaufen wird, wodurch sich die Umsätze von Epigenomics 2016 von Testkit-Verkäufen zu Lizenzerlösen verlagern werden. Da diese Entwicklung wiederum vom Fortschritt der laufenden Verhandlungen mit chinesischen Behörden zur Kostenerstattung abhängt, ist auch dies ein schwer zu prognostizierender Effekt. – Maßnahmen zur Entwicklung des US-Marktes für das Hauptprodukt werden das Betriebsergebnis zunächst belasten. Unter Berücksichtigung dieser Produkteinführungskosten rechnet Epigenomics 2016 mit einem EBIT, das niedriger ausfallen wird als 2015, und zwar in einer Bandbreite von EUR -9,0 Mio. bis EUR -11,0 Mio. Jede Verzögerung des Zulassungsentscheids könnte auf der einen Seite zu einem Rückgang der Umsatzprognose führen; der sich hieraus ergebende Effekt auf den zu erwartenden Jahresfehlbetrag würde jedoch auf der anderen Seite durch dann geringere zusätzliche Kosten weitgehend kompensiert werden. – Auf der Basis der Geschäftsplanung für 2016 erwartet Epigenomics einen Anstieg des Finanzmittelverbrauchs gegenüber 2015 in einer Bandbreite von EUR 8,5 Mio. bis EUR 9,5 Mio. Für 2017 und die Folgejahre wird der Finanzmitteleinsatz für die operative und die Investitionstätigkeit bei gleichzeitig steigendem Umsatzwachstum voraussichtlich sinken. – Mit liquiden Mitteln von EUR 8,6 Mio. zu Jahresbeginn 2016 und einem verbliebenen potenziellen Mittelzufluss in Höhe von EUR 5,2 Mio. aus Wandelschuldverschreibungen sind die vorhandenen finanziellen Ressourcen bei dem prognostizierten Finanzmittelverbrauch ausreichend, um die operative Geschäftstätigkeit der Gesellschaft über 2016 hinaus zu finanzieren. Epigenomics ist überzeugt, dass eine positive FDA-Entscheidung weitere Finanzierungsmöglichkeiten an den Kapitalmärkten eröffnen wird, und ist entschlossen, diese Chancen im besten Interesse der Gesellschaft zu nutzen. Das Unternehmen wird weiterhin alle verfügbaren strategischen Optionen sorgfältig prüfen. Weitere Informationen Der ausführliche Jahresbericht 2015 finden Sie auf der Epigenomics‘ Website unter: Bilanzpressekonferenz / Telefonkonferenz für Analysten und Investoren Die Epigenomics AG wird heute um 11:00 Uhr (Ortszeit) ihre jährliche Bilanzpressekonferenz in Frankfurt am Main sowie eine Telefonkonferenz für Analysten und Investoren um 15:00 Uhr (Ortszeit) veranstalten. Die Präsentation zur Telefonkonferenz kann auf der Website mitverfolgt werden. Bitte benutzen Sie für die Telefonkonferenz die folgenden Einwahldaten: Einwahlnummer (Deutschland): +49 30 2325 31366 Die Teilnehmer werden gebeten sich 10 Minuten vor Beginn der Telefonkonferenz einzuwählen. Eine Aufzeichnung der Telefonkonferenz sowie ein Transkript werden im Anschluss an die Telefonkonferenz auf der Unternehmenswebsite zur Verfügung gestellt: www.epigenomics.com/de/news-investors.html Informationen zu beiden Veranstaltungen sind auf Epigenomics‘ Webseite unter https://www.epigenomics.com/en/news-investors.html verfügbar. – Ende der Pressemitteilung – Über Epigenomics Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit dem Fokus auf Bluttests zur Früherkennung von Krebs. Auf Basis seiner patentgeschützten Biomarker-Technologie für den Nachweis methylierter DNA entwickelt und vermarktet Epigenomics diagnostische Produkte für verschiedene Krebsindikationen mit hohem medizinischem Bedarf. Epigenomics‘ Hauptprodukt ist der Bluttest Epi proColon(R) zur Früherkennung von Darmkrebs. Epi proColon(R) wird in Europa und China vermarktet. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.epigenomics.com. Kontakt Epigenomics AG Peter Vogt, Investor & Public Relations Epigenomics‘ rechtlicher Hinweis. Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.
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