Epigenomics Epi proColon(R) erreicht in ADMIT-Studie eine Teilnehmerrate von 99,5%

Epigenomics AG  / Schlagwort(e): Studie/Studienergebnisse08.05.2015 09:04Veröffentlichung einer Ad-hoc-Mitteilung nach § 15 WpHG, übermittelt durchDGAP - ein Service der EQS Group AG.Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.---------------------------------------------------------------------------Epigenomics Epi proColon(R) erreicht in ADMIT-Studie eine Teilnehmerratevon 99,5%Berlin, 8. Mai 2015 - Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX; ISIN:DE000A11QW50) gibt Ergebnisse zu der ADMIT-Studie (ADherence to MinimallyInvasive Testing - NCT02251782) mit Epi proColon(R), ihrem nicht-invasiven,blutbasierten Test zur Früherkennung von Darmkrebs bekannt. Die Studiezeigte für den Epi proColon(R) Test eine Teilnehmerrate amDarmkrebs-Screening von 99,5%, während FIT ("fecal immunochemical testing")eine Teilnehmerrate von 88,1% aufwies. Diese Zahlen vergleichen sich miteiner Basisteilnehmerrate von weniger als 25% in der Darmkrebsfrüherkennungmit Standardtests wie sie in der passiven Kontrollgruppe gemessen wurde, inder Patienten, die in der Vergangeneheit nicht an Vorsorgeuntersuchungenteilgenommen hatten, ein Darmkrebstest (FIT oder Koloskopie) im Rahmenihrer Standardvorsorge abgeboten wurde.Die Teilnehmerrate für Epi proColon(R) war mit einer beobachteten Differenzvon 11,4% (p< 0,0001) signifikant höher als die Teilnehmerrate für FIT.Ziel der Studie war es festzustellen, ob die Teilehmerrate bei EpiproColon(R) im Vergleich zu FIT zuzüglich einer Marge von 8,2 % signifikanthöher war. Diese Marge wurde im Vorfeld der Studie basierend auf einerprojizierten Teilnehrmerrate für FIT definiert. Obwohl die Teilnehmerratebei Epi proColon(R) letztendlich höher war als die Teilnehmerrate bei FITzuzüglich 8,2 %, hat der Vergleich eine stastitische Signifikanz knappverfehlt (p=0,059). Aufgrung des Unterschieds der in der Studiefestgestellten FIT-Teilnehmerrate gegenüber der projiziertenFIT-Teilnehmerrate wäre es jedoch ausreichend gewesen eine Teilnehmerratevon Epi proColon(R) zu zeigen, die einer FIT-Teilnehmerrate zuzüglich einerMarge von 3,2% entspricht, um Superiorität zu belegen. In diesem Fall istdie der beobachtete Unterschied in der Teilnehmerrate statistischsignifikant (p< 0,0001).Eine Teilnehmerrate von fast 100% für Epi proColon(R) bestätigt eindeutigunsere Annahme, dass ein blutbasiertes Darmkrebs-Screening das Potenzialbesitzt, Zurückhaltung von Patienten, die historisch nicht anDarmkrebsfrüherkennungsprogrammen teilgenommen haben, signifikant zureduzieren. Das Unternehmen ist davon überzeugt, dass die Studienergebnisseden Zulassungsantrag ("Premarket-Approval", PMA) für Epi proColon(R)unterstützen werden und plant, die Daten einzureichen und in den nächstenWochen mit der FDA weiter zu diskutieren.Die ADMIT-Studie wurde von der FDA im Zusammenhang mit EpigenomicsZulassungsantrag für Epi proColon(R) gefordert.Das ursprüngliche Design der Studie war darauf ausgelegt, dieTeilnehmerrate an einem Darmkrebs-Screening bei vorsorgeberechtigtenProbanden mit einem durchschnittlichen Krebsrisiko zu bestimmen, die in derVergangenheit nicht an den gemäß der Richtlinien angebotenenDarmkrebsfrüherkennungsprogrammen (FIT oder Koloskopie) teilgenommen haben.Es wurden 413 geeignete Personen eingeschlossen, die von Epigenomics'klinischen Studienpartnern Kaiser Permanente und Geisinger Health Systemsidentifiziert wurden. Den Probanden wurde randomisiert entweder einFIT-Test zur Durchführung zu Hause oder eine Blutabnahme zur Durchführungdes Epi proColon(R) Tests angeboten. Verglichen wurden die Teilnehmerratender Probanden, die einen Bluttest akzeptiert haben und durchführen ließen,mit denen, die einen FIT Test bekommen und zurückgeschickt hatten.Als ein weiterer, der Beobachtung dienender sekundärer Endpunkt soll dieStudie die Anzahl der Probanden ermitteln, die nach einem positivenTestergebnis mit Epi proColon(R) oder FIT an einer Koloskopie teilnahmen.Diese Daten werden der FDA vorgelegt, sobald die Studie formal beendet ist,was nach der Ermittlung des letzten positiven Ergebnisses innerhalb dernächsten sechs Wochen der Fall sein wird.---------------------------------------------------------------------------Informationen und Erläuterungen des Emittenten zu dieser Mitteilung:Weitere InformationenWeitere Informationen finden Sie in einer heute veröffentlichtenPressemitteilung der Epigenomics AG, die unter https://www.epigenomics.comverfügbar ist.Telefonkonferenz für Presse und Analysten Der Vorstand von Epigenomics hält heute, Freitag, den 08. Mai 2015, um15:00 Uhr eine Telefonkonferenz in englischer Sprache ab.Bitte benutzen Sie dafür die folgenden Einwahldaten: Einwahlnummer (Deutschland): + 49 69 247 501 895Die Teilnehmer werden gebeten sich 10 Minuten vor der Telefonkonferenzeinzuwählen.Eine Aufzeichnung der Telefonkonferenz wird anschließend auf derUnternehmenswebsite verfügbar sein:https://www.epigenomics.com/en/news-investors.htmlEpigenomics' rechtlicher HinweisDiese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunftgerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeitbetreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannteRisiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dassdie tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen derEpigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungenabweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruckgebracht wurden.Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichungund beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichtetenAussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. ausanderweitigen Gründen zu aktualisieren.Kontakt:Epigenomics AGAntje Zeise CIROManager IR | PR Epigenomics AG Phone: +49 (0) 30 24345 386 ir@epigenomics.comwww.epigenomics.com08.05.2015 Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen. 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