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Fragen und Antworten

FAQ zu den Initiativen zur Erstattung von Epi proColon

Im Folgenden finden Sie Antworten auf häufig gestellte Fragen zu aktuellen Entwicklungen bei der Epigenomics AG. Wesentliches Thema sind die Initiativen im Zusammenhang mit der Erstattungsentscheidung der staatlichen US-amerikanischen Krankenversicherung Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) für den Bluttest Epi proColon. Die Initiativen der Gesellschaft zur Erreichung der Erstattung richten sich auf (1) die National Coverage Determination (NCD), (2) eine Gesetzesinitiative sowie (3) die Aufnahme in einer der Richtlinien der verschiedenen Richtliniengruppen.

Wie ist der Stand beim NCD Review Prozess der CMS?
Die CMS haben die NCD von Epi proColon am 28. Februar 2020 eröffnet. Die Epigenomics AG hat daraufhin die Öffentlichkeit per Ad hoc-Mitteilung sowie per Corporate News informiert. Die Eröffnung der NCD bedeutet, dass nun innerhalb eines Zeitraums von maximal neun Monaten eine Entscheidung über die Erstattungsübernahme von Epi proColon durch die CMS vorgelegt werden muss. Eine positive CMS-Erstattungsentscheidung würde für das Unternehmen einen wichtigen Durchbruch für die Vermarktung von Epi proColon auf dem US-Markt bedeuten.
Was würde eine positive/negative Erstattungsentscheidung der CMS für die Epigenomics AG bedeuten?
Eine positive CMS-Erstattungsentscheidung würde für das Unternehmen einen wichtigen Durchbruch für die Vermarktung von Epi proColon auf dem US-Markt bedeuten. Darmkrebs ist nach wie vor eine der häufigsten Todesursachen durch Krebserkrankungen in den USA. Obwohl Screening und die Früherkennung von Darmkrebs Leben retten können, nehmen etwa 35 % der dazu berechtigten Amerikaner nicht an einer regelmäßigen Darmkrebs-Vorsorge teil. Dieser Bevölkerungsanteil trägt mit 43 % überproportional zu neuen Darmkrebsfällen und zu rund 76 % der dadurch bedingten Todesfälle bei und letztendlich auch zu den damit zusammenhängenden Kosten.

Eine negative Erstattungsentscheidung würde zweifelsohne einen Rückschlag für das Unternehmen bedeuten. Dennoch gibt es auch bei einer Ablehnung der NCD durch die CMS weitere Wege, eine positive Erstattungsentscheidung in den USA zu erhalten, etwa durch die Gesetzesinitiative oder die Aufnahme in eine der Richtlinien der Richtliniengruppen.

Epigenomics hofft, dass nicht zuletzt die Ergebnisse des von Experten der Harvard Medical School entwickelten Mikrosimulationsmodells zusammen mit den wichtigsten Studien zur FDA-Zulassung dazu führen, dass die CMS eine positive Erstattungsentscheidung treffen werden. Das Mikrosimulationsmodell zeigt, dass die jährliche Durchführung von Epi proColon die Häufigkeit und Mortalität von Darmkrebs nahezu gleichwertig oder sogar besser als andere zugelassene Methoden reduzieren kann. Wenn die Adhärenz (Befolgung) als Variable in das Modell aufgenommen wird, kann der Bluttest zudem alle anderen Darmkrebs-Früherkennungsmethoden hinsichtlich des langfristigen Nutzens, einschließlich der Reduzierung der Häufigkeit und Mortalität von Darmkrebs, übertreffen.

Wie ist der aktuelle Stand bei der Gesetzesinitiative zur Erstattung eines Bluttests zur Darmkrebs-Vorsorge?
Die unter dem Titel „Donald Payne Sr. Colorectal Cancer Detection Act“ laufende Gesetzesinitiative zur Erstattung unseres Bluttests zur Darmkrebsvorsorge muss sowohl im Kongress als auch im Senat eingebracht werden. Dies ist im Kongress im März 2019 erfolgt. Eine Wiedereinbringung in den Senat steht noch aus. Ein Grund dafür ist vermutlich, dass der politische Betrieb in Washington in den vergangenen Monaten u.a. durch das Impeachment-Verfahren stark eingeschränkt war. Das Management geht davon aus, dass es nach dessen Abschluss nun mit dem politischen Tagesgeschäft weitergeht.
Was können Sie zur Arbeit der Richtliniengruppen (Guideline Groups) sagen? Wie sind die Aussichten, dass Epi proColon in eine der Guidelines dieser Gruppen aufgenommen wird?
Grundsätzlich ist das Unternehmen davon überzeugt, dass die Guideline Groups den Nutzen von Epi proColon, zu einer signifikanten Erhöhung der Darmkrebs-Vorsorgeraten beizutragen, anerkennen. Allerdings gibt es keine offiziellen Termine, zu denen die verschiedenen Guideline Groups jeweils ihre Richtlinien aktualisieren. Epigenomics ist in regelmäßigem Austausch mit den Gruppen und wird seine Stakeholder umgehend über wesentliche Entwicklungen informieren.
FAQ zum Status quo der wissenschaftlichen Studien

Wie ist der aktuelle Stand bei der prospektiven Studie zur Erkennung von Leberkrebs (HCC)? Wann werden die Ergebnisse veröffentlicht?
Die Studie ist abgeschlossen und zur Zeit werden die Daten ausgewertet. Die Veröffentlichung der Ergebnisse soll in einem wissenschaftlichen Journal erfolgen und liegt im Verantwortungsbereich der Wissenschaftler. Bis zur Veröffentlichung in einem Journal können keine Ergebnisse bekannt gegeben werden. Epigenomics hat darüber hinaus aufgrund der knappen finanziellen Ressourcen vorerst keine weiteren Kapazitäten zur Verfügung, um die nächsten Schritte zur Weiterentwicklung des Leberkrebstest in Angriff zu nehmen.
Wie ist der aktuelle Stand bei der Studie des U.S. Departments of Veteran Affairs? Wann werden die Ergebnisse veröffentlicht?
Die Studie, die zum Ziel hatte das Potenzial eines blutbasierten Tests als eine akzeptable Alternative für screening-resistente Patienten zu bewerten, wurde inzwischen abgeschlossen. Die Veröffentlichung der Ergebnisse obliegt allerdings dem U.S. Department of Veterans Affairs. Epigenomics geht davon aus, dass diese die Studie bei einem wissenschaftlichen Journal zur Veröffentlichung einreichen werden und erwartet daher, dass bis zur Veröffentlichung durch das Journal keine Bekanntgabe der Ergebnisse durch das U.S. Department erfolgt.