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MIDAS Research / Sonstiges

Veröffentlichung einer Corporate News, übermittelt durch die DGAP - ein
Unternehmen der EquityStory AG.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.
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MIDAS Research: ExpresseNote zu Epigenomics AG

Das Molekulardiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG (Frankfurt,
Prime Standard: ECX) startet dritte IVD-Partnerschaft 

Ob für etablierte Weltkonzerne wie Abbott und Royal Philips Electronics
oder junge und sehr dynamische Diagnostik-Unternehmen wie eben jetzt Sysmex
aus Japan - die DNA-Methylierungs-Marker von Epigenomics treffen den Bedarf
im Markt für innovative Biomarker. Wie angekündigt, wenn auch mit einigen
Tagen Verspätung, kann Geert Nygaard, Vorstandvorsitzender der Epigenomics
AG den avisierten zweiten Darmkrebs IVD-Deal vermelden, kommentiert Thomas
Schießle, Biotech-Analyst bei MIDAS-Research und ergänzt, dass der
firmeneigenen DNA-Methylierungs-Biomarker SEPT9 wohl noch weitere Male
verpartnert werden wird, denn Epigenomics' Bluttest für die Früherkennung
von Darmkrebs wird durch die Lizenzpartner nicht exklusiv vermarktet
werden, was die zukünftigen Einnahmen aus Umsatzbeteiligungen erhöht und
zeitlich strecken sowie das Umsetzungsrisiko senken dürfte.

Mit dieser Partnerschaft führen die Berliner ihre nicht-exklusive
Lizenzstrategie für die Krebsfrüherkennungs-Tests fort. Dieser Schritt
ergänzt die bevorstehende klinische Validierung (PERSEPT-Studie)und
Markteinführung von Dramkrebs-Diagnostiktests sowohl des IVD-Test-Partners
Abbott Molecular als auch des Referenzlabor-Betreibers Quest Diagnostics.
Mit Sysmex wird im Krebsfrüherkennungs-Geschäft der Zugang zum attraktiven
japanischen Markt geschaffen. Damit wären alle drei wichtigen Marktregionen
- Nordamerika mit Abbott und Quest, Europa mit Abbott und nun Japan und
Asien mit Sysmex - abgedeckt.
Dabei ist Sysmex, nach Vorstandsangaben, ein sehr wertvoller neuer Partner,
denn es ist eines der am schnellsten wachsenden Unternehmen in der
Diagnostik-Industrie und bereits jetzt unter den zehn größten Unternehmen
der Branche! Ausgehend von Japan expandiert man in den letzten Jahren sehr
stark in die benachbarten asiatischen Länder aber auch nach USA und Europa.
Dabei kommt Sysmex ihre hohe Servicequalität und die hohe Innovationskraft
zugute, die das japanische Unternehmen auch mittelgroßen Anwendern zur
Verfügung stellt und so beeindruckend rasch Marktanteile gewinnt.

Im Rahmen der Vereinbarung erhält Sysmex durch F&E-Lizenzen und
Technologietransfer Zugang zu Epigenomics' Technologien und wird durch die
Berliner bei der F&E-Arbeit unterstützt. Im ersten Schritt wird man
gemeinsam die Entwicklung einer automatisierten Geräteplattform für die
Diagnose von Darmkrebs in Angriff nehmen. Der mSEPT9-Biomarker wird auf der
Hard- und Software der Japaner adaptiert und für den Regelbetrieb
optimiert. Diese Arbeiten dürften nach Einschätzung des MIDAS-Fachanalysten
knapp ein Jahr beanspruchen.
Im Gegenzug erhält Epigenomics Lizenzgebühren, F&E-Zahlungen und
Kostenerstattungen und verkauft Kits seines mSEPT9-Forschungsproduktes an
Sysmex.
Die Kostenübernahme durch den japanischen Partner und die –typischerweise
eher überschaubaren - Abschluss- und Lizenzgebühren sind ein wichtiger
Aspekt, betont Biotech-Analyst Schießle, wenn man berücksichtigt, das der
Biomarker-Entwickler aus Berlin mit seinen Finanzen haushalten muss und das
Geld nach heutigem Geschäftsgang noch bis Mitte 2010 reicht.

Bei Erfolg des Projektes beabsichtigt Sysmex einen Bluttest für die
Früherkennung von Darmkrebs auf der Basis von Epigenomics' firmeneigenen
DNA-Methylierungs-Biomarker SEPT9 (mSEPT9) zu entwickeln und diesen -
zunächst in Japan - zu vermarkten. Mit der Zulassung des Tests in Japan
rechnet der Fachanalyst zum Ende des Jahres 2011.
Als zweiten Schritt und mit Beginn der F&E-Partnerschaft haben beide
Parteien die Verhandlungen über einen entsprechenden nicht exklusiven
Lizenzvertrag für den mSEPT9 Biomarker und die entsprechenden Epigenomics
Technologien aufgenommen. Biotech-Analyst Schießle sieht darin kein
erhöhtes Risiko, erwartet einen Vertragsabschluss zum Ende der jetzt
eingeleiteten Technologietransferphase und ergänzt, dass sich die
Konditionen des Lizenzvertrages wohl an den Vereinbarungen mit Abbott
orientieren dürften. Gleichwohl, bis zum Lizenzvertragsabschluss gehen die
in Aussicht stehenden Zahlungsströme nicht in die Unternehmensbewertung
ein, betont Analyst Schießle.
22.01.2009  Finanznachrichten übermittelt durch die DGAP
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Sprache:      Deutsch
Emittent:     MIDAS Research
              Karl-Ladenburg-Str. 16
              68163 Mannheim
              Deutschland
Telefon:      0621 / 430 61-30
Fax:          0621 / 430 61-29
E-Mail:       info@midas-research.de
Internet:     www.midasresearch.de
ISIN:         DE000A0BVT96
WKN:          A0BVT9
 
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MIDAS Research / Sonstiges

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MIDAS Research: ExpresseNote zu Epigenomics AG


Das Molekulardiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG (Frankfurt,
Prime Standard: ECX) startet Darmkrebsvorsorge-Studie PRESEPT
 

'Fahrplanmäßig und erwartungsgemäß', das ist der zusammenfassende Kommentar
des Biotech-Analysten von MIDAS-Research, Thomas Schießle zum heute
verkündeten Start der PRESEPT-Studie.
Aus fundamentalanalytischer Sicht ist eine Anpassung der EPS-Schätzung
weder von der Ertrags- noch von der Kostenseite nötig. Die gegen Ende 2009
abzuschließende Studie wird von Epigenomics gesponsert und kostet (brutto)
rund EUR 5 Mio., was bereits budgetiert wurde.

Entschließt sich der Partner Abbott, um möglichst rasch mit dem
Früherkennungstest in den USA auf den Markt zu kommen, auf das gesammelte
PRESEPT-Probenmaterial nebst klinischer Daten zuzugreifen, könnte ein
Millionenbetrag als Kostenerstattung an Epigenomics fällig werden. Nach
gleichem Muster dürfte man in Berlin bei der bis Jahresende 2008
abzuschließenden zweiten IVD-Partnerschaft für den
Septin-9-Darmkrebsfrüherkennungstest vorgehen. Diese Kostenteilung ist ein
wichtiger Aspekt, betont Biotech-Analyst Schießle, berücksichtigt man die
nicht gerade üppigen Barmittel des Biomarker-Entwicklers aus Berlin.

Die multizentrische Studie in den USA und Deutschland zielt darauf ab, den
Nutzen einer bevölkerungsweiten Darmkrebs-Früherkennung mit Epigenomics
Septin-9-Bluttest in einer realistischen Krebsvorsorgepopulation nach
US-Richtlinien zu demonstrieren. Die Studie wird die unmittelbar
bevorstehende klinische Validierung und Markteinführung von Diagnostiktests
sowohl des IVD-Test-Partners Abbott Molecular als auch des
Referenzlabor-Betreibers Quest Diagnostics entscheidend unterstützen. Für
weitere Auslizenzierungen steht übrigens weiteres Probenmaterial aus der
PRESEPT-Studie zur Verfügung, was in den Augen des MIDAS-Biotech-Analysten
mittelfristig ein durchaus werttreibender Aspekt sei, erleichtert es doch
auch weitern Partnern von Epigenomics eine zügig Testentwicklung und damit
schneller Markteinführung.

Insgesamt sollen an der Studie bis zu 7.500 Probanden teilnehmen, die ein
durchschnittliches bis erhöhtes Risiko für Darmkrebs aufweisen und bislang
keine Symptome zeigen. Der Personenkreis umfasst 50-jährige und ältere
Probanden, die sich einer regulären Darmspiegelung für die Krebsvorsorge
unterziehen wollen.

Unter den an der Studie teilnehmenden Probanden werden etwa 50 Fälle von
unentdecktem Darmkrebs erwartet. Die Rekrutierungsrate wird in den nächsten
Wochen stark ansteigen, so dass im 1. Quartal  2009 eine Zwischenanalyse
möglich sein wird, die erste Rückschlüsse auf die Leistungsfähigkeit
erlauben könnte. Mit der abschließenden Auswertung ist beim erwarteten
Studienverlauf im 2. Halbjahr 2009 zu rechnen, schätzt Analyst Schießle.
Die Studie wird an 12 bis 14 klinischen Zentren in den USA und Deutschland
durchgeführt; können große Zentren aufgenommen werden, ist mit einer
schnelleren Durchführung als bei der Probensammlung über kleinere Zentren
zu rechnen, ergänzt der Fach-Analyst von MIDAS-Research.

Aufgrund einer Heilungsrate von über 90% bei einer Diagnose in einem frühen
Stadium besteht mittlerweile breite Übereinstimmung darüber, dass
Erwachsene im Alter von 50 Jahren und älter mit einem durchschnittlichen
Erkrankungsrisiko sich regelmäßig einer Darmkrebsvorsorgeuntersuchung
unterziehen sollten. Allerdings lassen sich nur weniger als 50% der
Zielgruppe testen, was eine der größten Herausforderungen bei der
Darmkrebs-Früherkennung und -behandlung darstellt.

Aus diesem Grund hat auch die deutsche Bundesregierung vor wenigen Wochen
einen 'Nationalen Krebsplan' initiiert. Viel gesundheitspolitischer
Rückenwind für die Diagnostik-Industrie also, denn ohne neue Tests, die
breite Akzeptanz bei den Betroffenen finden, haben solche
Vorsorgeinitiativen wenig Aussicht auf Erfolg, darin ist sich
Biotech-Analyst-Schießle sicher, der abschließend zu Protokoll gibt, dass
'breit einsetzbare Bluttests wie der Septin-9-Marker von Epigenomics, die
Nase vorn haben dürften'.
30.06.2008  Finanznachrichten übermittelt durch die DGAP
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MIDAS Research / Research Update

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Molekulardiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG nimmt zusätzliche
Anwendungsmöglichkeit in der Lungenkrebs-Diagnose ins Visier

Wie sich doch die Zeiten ändern: Hatten die Zweifler in der
wissenschaftlichen Community vor zwei Jahren noch das Sagen, sind es nun
die Praktiker, die den Ton angeben und zur Eile drängen, erinnert sich
Thomas Schießle, Biotech-Analyst von MIDAS-Research.

Bestes Beispiel dafür ist die jüngste Nachricht des Diagnostik-Entwicklers
Epigenomics AG (Frankfurt, Prime Standard: ECX)aus Berlin, wonach sehr
erfreuliche Daten einer kleinen klinischen Studie am  Universitätsklinikum
der Charité in Berlin zu einem zusätzlichen Diagnostik-Produkt führen
könnten.

Die seit 2007 laufenden Arbeiten an neuartigen Biomarkern zur Früherkennung
von Lungenkrebs im Blut haben – auf Anregung aus der medizinischen Praxis -
zu zusätzlichen Einsatzgebieten für die von Epigenomics entdeckten
Methylierungsmarkern geführt. Diese Biomarker konnten nämlich Krebszellen
zuverlässig in Bronchiallavage-Flüssigkeit nachweisen. Bronchiallavage,
also die Spülung der Lunge mit Flüssigkeit, wird im Rahmen von
Routineuntersuchungen von Lungenkrebs-Risikopatienten durchgeführt.

'Ohne dass der Fahrplan der großen Früherkennungs-Projekte aus dem Tritt
gerät, tut sich hier eine spannende zusätzliche Produktchance auf. Immerhin
werden jährlich in Deutschland alleine 200.000 Bronchoskopien durchgeführt,
davon die weitaus meisten aufgrund eines Krebsverdachts', erklärt
Biotech-Analyst Schießle.

Zum Hintergrund:

Bronchiallavage-Proben werden routinemäßig bei - im Rahmen der
Lungenkrebsdiagnostik durchgeführten - Bronchoskopien entnommen. In der
derzeitigen klinischen Routine wird die bronchiale Spülflüssigkeit von
einem Pathologen auf das Vorhandensein von Tumorzellen untersucht.
Allerdings kann diese mikroskopische Untersuchung oftmals Lungenkrebs weder
bestätigen noch ausschließen. Ein molekulardiagnostischer Test, der
sensitiv und objektiv das Vorhandensein von Tumorzellen in diesen Proben
nachweist, sollte die klinische Entscheidungsfindung für Patienten mit
Verdacht auf Lungenkrebs verbessern, weshalb die Prüfärzte auch keine Zeit
verlieren wollen, ergänzt Schießle.

Als nächster Schritt im Rahmen des Lungenkrebsprogramms soll das
Biomarker-Panel für die Anwendung auf Bronchiallavage-Flüssigkeit weiter
optimiert werden. Anschließend wird eine weitere klinische Studie zur
Bestätigung der Biomarker-Leistungsfähigkeit - jetzt gezeigte Sensitivität
(79%) und Spezifität (95%) - in einer unabhängigen Patientengruppe
durchgeführt werden. Sollten sich die Ergebnisse bestätigen, könnte es das
Ziel sein, ein diagnostisches Produkt für Bronchiallavage z.B. für einen
Radiologie-/CT-Folgetest zur Marktreife zu bringen und mit Partnern zu
vermarkten oder auszulizensieren.

Aus Analystensicht ist bis auf Weiteres aber keine Anpassung der
EPS-Schätzung (weder von der Ertrags- noch insbesondere von der
Kostenseite) nötig, da die direkten möglichen Produktumsätze im Vergleich
zu dem vom Unternehmen bereits schon entwickelten blutbasierten
Früherkennungstest für Lungenkrebs eher Nischencharakter aufwiesen,
wenngleich das absolute Volumen nicht zu vernachlässigen sei. 'Die Wirkung
auf die Methodenakzeptanz und Vermarktungsstrategie sollte allerdings nicht
unterschätzt werden', betont  der Analyst, der abschließend darauf
hinweist, dass der Nachweis der neuen Biomarker keine Entwicklung
spezieller Labormethoden mehr erfordert, sondern der Test mit bereits weit
verbreiteten Methoden  durchgeführt werden könnte.

 
09.06.2008  Finanznachrichten übermittelt durch die DGAP
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