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MIDAS Research / Sonstiges

07.07.2010 08:59

Veröffentlichung einer Corporate News, übermittelt
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MIDAS Research ExpressNote: Epigenomics (ISIN: DE000A0BVT96) gelingt mit
Lungenkrebstest der zweite Kommerzialisierungserfolg

Der Kommentar des Biotech Analysten von MIDAS-Research, Thomas Schießle,
ist eindeutig und hat Konsequenzen: 'Nicht nur wie erwartet positiv ist
jüngste Nachricht des Diagnostik-Entwicklers aus Berlin. Sie ist auch mit
einem deutlich höheren Stellenwert versehen als die schwache
Kursentwicklung der letzen vier Wochen vermuten lässt'.

Die Berliner starten jetzt die Vermarktung ihres zweiten Produktes - den
Epi proLung BL Reflex Assay - in Europa.

Bereits Ende Juni gab Epigenomics (WKN: A0BVT9 / Börsenkürzel: ECX) den
erfolgreichen Abschluss der für die CE-Kennzeichnung notwendigen
Leistungsbewertungsstudie des SHOX2-Tests bekannt und läutete damit das
Ende der Ära als 'Einprodukt-Unternehmens' ein.

'Aus Börsensicht der typische Anlass, die Bewertung des Unternehmens einer
Überprüfung zu unterziehen', so der Biotech-Analyst von MIDAS Research,
'denn das Risiko des Geschäftsmodells sinkt'. Das Kursziel wird denn auch
'under review' gestellt, bis eine fundierte Bewertung des zusätzlichen
Potenzials abgeschlossen ist.

Bis dato ruhte die Wertentwicklung ausschließlich auf dem Fortschritt des
Septin9-Bluttest für die Darmkrebs-Früherkennung. Nun kommt ein
Bestätigungstest für Lungenkrebs dazu, der - so erinnert sich der
Fachanalyst - 2009 auf konkrete Anforderung aus dem klinischen Alltag
heraus entwickelt wurde. Dieser hohe medizinische Bedarf war es auch, der
für eine sehr zügige Entwicklung des innovativen Verfahrens gesorgt hat und
der nach seiner Ansicht auch den Vertrieb einfach und übersichtlich
gestalten wird. Eine Verpartnerung ist deshalb wohl erst im
fortgeschrittenen Stadium der Marktdurchdringung angezeigt, ergänzt
Schießle und erwartet für die kommenden Monate intensive
Informationsaktivitäten seitens Epigenomics für Pathologen und Onkologen
vor allem an entsprechend spezialisierten Universitätskliniken.

Bronchiallavage-Proben werden routinemäßig bei im Rahmen der
Lungenkrebsdiagnostik durchgeführten Bronchoskopien entnommen. In der
derzeitigen klinischen Routine wird die bronchiale Spülflüssigkeit von
einem Pathologen auf das Vorhandensein von Tumorzellen untersucht.
Allerdings kann diese mikroskopische Untersuchung oftmals Lungenkrebs weder
bestätigen noch ausschließen; kostspielige und für den Patienten belastende
Wiederholungsuntersuchungen sind die Folge. Kann sich der Epi proLung BL
Reflex Assay als diagnostisches Verfahren zur Unterstützung der Diagnose
von Lungenkrebs in der klinischen Praxis etablieren, bietet der Test die
Möglichkeit, mehr Patienten mit wesentlich höherer Gewissheit zum Zeitpunkt
der ersten Bronchoskopie zu diagnostizieren; was Patienten mit einem
positiven Testergebnis schneller der richtigen Therapie zuführen und
schließlich Kosten reduzieren könnte.

Es ginge, so betont der Biotechanalyst, um die Zweifelsfälle unter den rund
172.000 Bronchoskopien, die pro Jahr in Deutschland zur
Lungenkrebsdiagnostik durchgeführt werden.

Mit rund 386.300 neuen Fällen im Jahr 2006 in Europa und ungefähr 219.000
neuen Fällen im Jahr 2009 in den USA ist Lungenkrebs eine der häufigsten
Krebserkrankungen bei Männern und Frauen und ist gleichzeitig die Krebsart
mit der höchsten Sterblichkeitsrate weltweit. Ein globaler Roll-out als
Bestätigungstest ist also mittelfristig von Interesse und würde auch der
Gewinn- und Verlustrechnung deutliche Impulse verleihen, denn, obwohl die
Fallzahlen sehr viel kleiner sind als bei den Früherkennungstests, dürfte
der Testpreis höher liegen, handelt es sich doch um einen 'high medical
need'.

Zuvor gilt es allerdings die Pathologen und Onkologen im klinischen Alltag
mit dem Test vertraut zu machen, der als derzeit einzig verfügbarer
molekulardiagnostischer Test sensitiv und objektiv das Vorhandensein von
Tumorzellen nachweist.

In der untersuchten Patientengruppe identifizierte der Test 81% der
Lungenkrebs-Fälle korrekt bei nur 5% falsch positiven Ergebnissen, was
einer Spezifität von 95% entspricht. Die vorgelegte Fall-Kontroll-Studie
bestätigt also die in vorherigen Forschungsstudien gezeigte Performance und
demonstriert, dass methylierte SHOX2-DNA in Bronchiallavage ein
hochspezifischer Biomarker für Lungenkrebs ist, der die klinische
Entscheidungsfindung für Patienten mit Verdacht auf Lungenkrebs deutlich
verbessern kann.

'Die jüngste Nachricht bestätigt die Skalierbarkeit der von Epigenomics
entdeckten Methlylierungsmarker und damit das noch lange nicht
ausgeschöpfte Wachstumspotenzial des Geschäftsmodells', so Analyst Schießle
- eine Tatsache, die bis vor nicht allzu langer Zeit auch unter Investoren
eher angezweifelt wurde.


07.07.2010 Ad-hoc-Meldungen, Finanznachrichten und Pressemitteilungen übermittelt durch die DGAP.
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MIDAS Research / Sonstiges

08.03.2010 16:10

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ExpressNote von MIDAS Research zu Epigenomics AG (ISIN DE000A0BVT96)

Epigenomics' PRESEPT-Studie erreicht primäre Studienendpunkte nach
Nachmessungen

'Zurück auf die Überholspur', so fasst es der MIDAS-Fachanalyst die
Nachricht über die durch Nachmessungen erfolgreich abgeschlossene
PRESEPT-Studie zusammen. Aus heutiger Sicht gilt durch die schnelle
Fehleranalyse und erfolgreiche Nachmessung wieder der ursprüngliche
Zeitplan für den Hauptwertreiber der Berliner - den Septin9-Bluttest zur
Früherkennung von Darmkrebs.

Mehr noch: die schließlich in der Studienpopulation  beinhaltete 53 zuvor
nicht diagnostizierte Darmkrebsfälle, die durch eine bei allen
Studienteilnehmern durchgeführte Darmspiegelung entdeckt worden waren, 
erwiesen sich in mehr als zwei Drittel der Fälle als Früherkrankungen
(Krankheitsstadien I und II), was  die Wertigkeit des Tests für die
bevölkerungsweite Darmkrebs-Früherkennung unterstreicht und  die Akzeptanz
bei Vorsorgepatienten, Ärzten und Kostenträgern sicherlich positiv
beeinflussen dürfte.

Die Nachmessungen schlossen eine kleine Anzahl weiterer Darmkrebs-Fälle,
die erst nach Beginn der ursprünglichen Messungen vom 15. Januar 2010, und 
getreu dem gültigen Studienprotokoll, identifiziert worden waren, ein.
Diese und die Proben zuvor möglicherweise fehlerhaft gemessener Probanden,
sowie verbliebenes Probenmaterial der ursprünglichen Messung in den drei
Laboren wurden in den beiden anderen Studienlaboren bzw. allen drei Laboren
nach der erfolgten Fehleranalyse erneut getestet.

Alle bei diesen Maßnahmen gewonnen Daten wurden in das Endergebnis
einbezogen und trugen zu der nun bekannt gegebenen besseren
Leistungsfähigkeit des Tests bei. Von 51 Darmkrebs-Fällen mit gültigem
Septin9-Messergebnis in Blutplasma-Proben wurden 32 Fälle durch den
Septin9-Nachweis korrekt als Darmkrebs-Fälle identifiziert, was einer
Sensitivität von annähernd 63% entspricht und statistisch den in früheren
Studien erzielten Werten entspricht, berücksichtig man die vielen frühen
Krebsstadien in der PRESEPT-Studie. Das primäre Studienziel, die Mehrzahl
der Krebsfälle in der PRESEPT-Population nachzuweisen ist somit gut
erreicht.
Die Spezifität, die durch den Nachweis von Septin9 in Blutproben von
Probanden ohne auffälligen Befund in der Koloskopie ermittelt wurde, sank
zwar von hervorragenden 91% in der Erstauswertung vom Januar 2010 auf nun
89%, bewegt sich gleichwohl weiterhin in der angestrebten Spanne von 85%
bis 90% und bleibt somit ein wichtiges gesundheitsöknomisches Pro-Argument,
betont Analyst Schießle.
Der Weg zur wissenschaftlichen Veröffentlichung der endgültigen
Studienergebnisse in den kommenden Wochen ist also geebnet. Abschließend
und wie im Plan vorgesehen wird lediglich noch die Zweitbegutachtung der in
der Studie gefundenen Tumore durch einen unabhängige Referenz-Pathologen
abgeschlossen, so dass die Zuversicht der Berliner begründet scheint, so
Schießle, dass die PRESEPT-Forschungsstudienergebnisse, wie vorgesehen auf
den wichtigen bevorstehenden medizinischen Fachkonferenzen vorgestellt und
zur Begutachtung und Veröffentlichung in wissenschaftlichen
Fachzeitschriften eingereicht werden können.

Der Biotechanalyst geht weiter davon aus, dass die laufenden
Vermarktungsaktivitäten der Lizenzpartner durchaus zusätzliche Impulse
erfahren könnten; indem die Ergebnisse der erfolgreichen PRESEPT-Studie zur
Stärkung der Aussagekraft der bereits durch die Partner eigenständig
durchgeführten Fall-Kontroll-Studien genutzt werden könnten.
Was die seit Ende letzten Jahres angelaufene Eigenvermarktung des
hauseigenen Epi proColon-Produkts, als CE-gekennzeichneten IVD- Test-Kit,
betrifft, dürfte der Rollout künftig noch schneller erfolgen, erwartet der
MIDAS-Biotech-Analyst. Inzwischen steht der Darmkrebsfrüherkennungstest
flächendeckend in Deutschland zur Verfügung und es gilt nun vermehrt
Aufmerksamkeit, Bekanntheit und Wissen bei den Ärzten zu schaffen.

Die von  Epigenomics-Chef Nygaard in Aussicht gestellten bis zu zwei
weiteren IVD- Partnerschaften, mit globalen oder regionalen Partnern sind
nach Einschätzung von MIDAS-Analyst Schießle realisierbar. Zur Klärung der
Messabweichungen in einem der drei PRESEPT-Studie-Labore wurde zwar
zusätzliches Probenmaterial in überschaubaren Mengen verbraucht und steht
also kurzfristig nicht zur Nutzung für einen zusätzlichen IVD-Partner über
Epigenomics und Abbott hinaus für Zulassungsstudien bzw. zum Verkauf zur
Verfügung. Mittelfristig allerdings ließen sich über das etablierte
Netzwerk von über 30 Studienzentren mit vergleichsweise überschaubarem
Aufwand neue Gewebe- und Blutsammlungen generieren.
Mit dem nun veröffentlichen PRESEPT-Studienergebnissen meldet sich
Epigenomics, so das Analysten-Fazit, also eindrucksvoll zurück im Rennen um
die Marktführerschaft bei Krebsfrüherkennungstests. Mit dem sich
abzeichnenden Datenpaket scheinen die Aussichten sogar noch zu wachsen, was
sich auch im Unternehmenswert auswirken sollte, gibt Analyst Schießle
abschließend zu bedenken.


08.03.2010 Ad-hoc-Meldungen, Finanznachrichten und Pressemitteilungen übermittelt durch die DGAP.
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MIDAS Research / Sonstiges

05.02.2010 

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ExpressNote von MIDAS Research zu Epigenomics AG (ISIN DE000A0BVT96)

Identifizierung der möglichen Fehlerquelle bei Epigenomics's PRESEPT-Studie
verspricht zügige Studienfertigstellung

'Eine zügige Lösung kommt in Sicht und das Risiko scheint zu sinken', so
das Resümee von Thomas Schießle, Fachanalyst bei MIDAS Research, zu den
Ergebnissen der Überprüfung der unerwartet stark abweichenden
Studienergebnisse eines der drei Labore, in denen Proben der
PRESEPT-Kohorte gemessen wurden.

Darüber hinaus gibt sich der Analyst zuversichtlich, dass mit den jetzt
vorliegenden Erkenntnissen und den angekündigten Maßnahmen der Weg zu
endgültigen Studienergebnissen in den kommenden acht Wochen geebnet ist und
diese wie vorgesehen auf den wichtigen bevorstehenden medizinischen
Fachkonferenzen vorgestellt und zur Begutachtung und Veröffentlichung in
wissenschaftlichen Fachzeitschriften eingereicht werden können.

Unabhängig davon haben diese akademische Studie und ihre Ergebnisse
keinerlei Einfluss auf behördliche Verfahren wie eine zukünftige
FDA-Zulassung oder sonstige Genehmigungen des hauseigenen Epi
proColon-Produkts, des Abbott mS9 Assays oder des Quest ColoVantage-Tests
in derzeitigen oder zukünftigen Vermarktungsregionen.

Die Grundlagen des Geschäftsmodells der Berliner, so der Fachanalyst, seien
also nicht in Gefahr und 'der ursprüngliche Zeitplan dürfte nach den
jüngsten Hinweisen kaum leiden', fasst Thomas Schießle zusammen.

Woher kommt diese Zuversicht?

Die Audits aller drei teilnehmenden Labore, der internen Prozesse bei
Epigenomics als auch der Biostatistik-Gruppe an der Universität von
Minnesota, die als Teil der Untersuchung durchgeführt wurden, konnten laut
Management keine signifikanten Abweichungen bei der eindeutigen Zuordnung
der Proben über den gesamten Laborprozess, beim Umgang mit den Proben bzw.
bei deren Verarbeitung feststellen, welche die beobachteten Ergebnisse
erklären könnten. Also weder Handling- noch Auswertungsfehler erklären die
Messabweichungen. Stattdessen fand man massive Hinweise, dass es ein - oder
eine Kombination aus mehreren - 'Hardware-Fehlern' gewesen sein könnte, die
das korrekte Auslesen der Proben in gewissen Chargen des betroffenen Labors
verhindert haben könnten. Eine Erkenntnis, die durchaus überrascht, denn
alle eingesetzten Materialien wurden vor dem Beginn der PRESEPT-Studie auf
ihre Eignung hin getestet und derartige Effekte wurden weder in den beiden
anderen Laboren noch in früheren von Epigenomics durchgeführten Studien
beobachtet.

Gleichwohl, es stelle sich heraus, dass das analytische Messinstrument des
Labors mit den unerwarteten Ergebnissen eine erst kürzlich erschienene neue
Version des Gerätes war, während in den beiden anderen Laboren eine ältere
Version dieses Instruments eingesetzt wurde. Nach Unternehmensangaben
stellte das Audit-Team fest, dass dieses Instrument, mit dem unerwartet
wenige Krebsfälle nachgewiesen werden konnten, in mehreren, aber nicht
allen Geräteläufen ungewöhnlich hohe Fluoreszenzsignale anzeigt hatte, und
somit das Auslesen der Testergebnisse verfälscht wurde. Denn diese
'Störquelle' lässt eine valide Auslesung nicht mehr zu mit der Konsequenz,
dass diese Proben als 'negative Ergebnisse' gezählt werden.

Kennt man schon die exakte Ursache? 

Diese Fluoreszenzsignale könnten durch die Probenbehälter, die für die
Messung auf diesem Gerät verwendet wurden und/oder durch das Gerät selbst
verursacht worden sein. Genau dieser Fragestellung, nämlich ob und
inwieweit diese Signale für die beobachtete niedrige Nachweisrate
verantwortlich sein können, gilt es nun in den nächsten Wochen nachzugehen.
Falls erforderlich, wird das Audit-Team diejenigen (Rückhalte-) Proben, die
potenziell von diesem Phänomen betroffen sind, erneut messen, womit der
Umfang der Nacharbeiten sehr überschaubar bliebe.

Maßnahmen nach den Vorgaben des Medizinproduktegesetzes müssen, so sind die
Berliner überzeugt, bei der jetzigen Sachlage für das eigene Produkt in
Europa nicht eingeleitet werden. Denn sollte sich der Verdacht eines
Hardwareproblems bestätigen, sind es allenfalls die Hersteller dieser
Hardware, die Ihre Kunden über eventuelle Fehlerquellen informieren
müssten. Diese Hersteller sind bereits über die Beobachtungen aus der
Studie informiert und an der Fehlersuche beteiligt. Und auch in Richtung
der Labore, die Epi proColon-Test-Kits einsetzen, ist der Außendienst mit
den Kunden zusammen sensibilisiert, um diese mögliche Fehlerquelle im
Routinebetrieb auszuschließen.

Es ist also nach Analystenmeinung nachvollziehbar, wenn der CEO Geert
Nygaard betont, dass die Vermarktung des am Markt befindlichen
Darmkrebs-Bluttests Epi proColon 'absolut planmäßig verlaufe'. Damit dies
so bleibt, sind Ursachenerforschung und -beseitigung entsprechend rigoros
durchzuführen und nicht einfach nur die betroffenen Proben auf den
Teststraßen der übrigen beiden Labors nachzumessen.

Zusätzlich zur Untersuchung der unerwartet niedrigen Nachweisrate in dem
davon betroffenen Studienlabor wird auf Empfehlung des klinischen
Lenkungsausschusses - nicht zuletzt aus ethischen Gründen - zudem eine
kleine Anzahl weiterer Krebsfälle getestet werden. Diese Krebsfälle wurden
erst mittels eines pathologischen Befundes bestätigt, nachdem im Dezember
die letzte der zu testenden Chargen an die Labore verschickt wurde. Der
klinische Lenkungsausschuss hatte das Testen dieser Proben übrigens bereits
im ursprünglichen Studienplan vorgesehen, damit die Daten in den
endgültigen Datensatz aufgenommen werden können. Statistisch gesehen
erhöhen sie damit die Fallzahl und die Performance-Kennziffern des
Septin9-Tests.

Also alle Fragen beantwortet?

Noch nicht! Es wird noch bis Ende März 2010 dauern, schätzt der
MIDAS-Analyst, bis sich zeigen wird, ob die endgültige Auswertung - nach
eventueller Nachmessung - die sehr erfreuliche Nachweisrate der
Septin9-Messungen von jeweils 62,5% der Krebsfälle bestätigt, erhöht (eher
unwahrscheinlich) oder reduziert (eher wahrscheinlich).

In jedem Fall gilt: bleibt die endgültige Sensitivitätskennzahl über 50,0%
ist das Klassenziel, also die Erfüllung der US-Guidelines, erreicht. Und
auf dem Weg dorthin ist man mit der jetzt vorgelegten Fehleranalyse ein
gutes Stück vorangekommen, gibt sich der MIDAS-Analyst überzeugt.


05.02.2010  Ad-hoc-Meldungen, Finanznachrichten und Pressemitteilungen übermittelt durch die DGAP.
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MIDAS Research / Research Update

04.11.2009 

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Die Nr.1 in den USA wird aktiv - Epigenomics' Partner  Quest Diagnostics
bringt Septin9-basierten Darmkrebs-Bluttest auf den US-Markt

Der Marktführer für Labordiagnostik in den USA, Quest Diagnostics hat die
hausinterne Validierung seines Tests für den einlizenzierten
Darmkrebsmarker Septin9 von Epigenomics (Frankfurt, Prime Standard:
ECX)erfolgreich abgeschlossen und wird in den nächsten Wochen das selbst
entwickelte Testverfahren in den USA als Service für Patienten anbieten.
'Eine durchweg gute und nicht minder lang ersehnte Nachricht', fasst der
zuständige Analyst bei MIDAS Research Thomas Schießle zusammen.

Nach intensiven - und wie man hört - sehr zufriedenstellenenden 
Vorarbeiten will Quest nun offensichtlich keine Zeit mehr verlieren und
möglichst schnell den laborentwickelten Septin9-Bluttest zur Unterstützung
des Nachweises von Darmkrebs anbieten.

Mehr als ein Jahr vor der erwarteten breiten Markteinführung in den USA als
FDA-zugelassener IVD-Test durch Abbott Molecular startet nun also bereits 
die Kommerzialisierung des Methylierungs-Markers. Zwar darf Quest
Diagnostics nach den Regularien der FDA diesen laborentwickelten Test nur
aus eigenen Laboren anbieten; angesichts der über 40 Zentrallabore und über
2000 Patienten-Service-Zentren in den USA kann der Diagnostik-Gigant mit
einem Jahresumsatz von über 7 Milliarden (2008) im wichtigsten Ländermarkt
USA aber auch so einiges in Bewegung setzen.

Epigenomics kann im laufenden Quartal noch eine Meilensteinzahlung
vereinnahmen, die aber, so gibt sich der Biotech-Analyst überzeugt, die
EPS-Schätzung 2009 kaum ändern wird. Vielmehr wird es die in Aussicht
stehende Umsatzbeteiligung sein, die die Investoren interessieren sollten
und die die Ergebnisprognosen für die Folgejahre spürbar beeinflussen
werden. Gelänge es mittelfristig auf 12-Monatsbasis zum Beispiel nur 0,1
Mio. Quest-Tests auf Basis des Septin-9-Markers zu verkaufen, eine
angesichts der Zielgruppe von rund 80 Millionen Amerikanern über 50 Jahre
eher konservative Prognose, stünden grob geschätzt Umsätze von bis über USD
14 Mio., d. h. rund EUR 1,4 Mio. für Epigenomics ins Haus. Und das sollte
dann nicht die einzige Einnahmequelle für die Berliner bleiben.

Wie in Europa mit der Vermarktung von Epi proColon durch die Berliner
selbst und in Kürze auch durch den Partner Abbott, wird das Marktpotenzial
nun auch in den USA über mehrere Vermarktungskanäle realisiert. Die in den
letzten Wochen ins Rollen gekommene Kommerzialisierungsinitiative des
zentralen Werttreibers wird somit nochmals beschleunigt. Und im kommenden
Frühjahr ist mit einem weiteren - und nicht zuletzt aus wirtschaftlicher
Perspektive gesehen - noch sehr viel bedeutenderen Schub zu rechnen, so
prognostiziert Analyst Schießle: 'Wenn nämlich positive Ergebnisse der in
einigen Wochen bevorstehenden Auswertung der PERSEPT-Studie vorliegen,
werden weitere Anbieter die Chance nutzen, auf den immer schneller
fahrenden Zug aufzuspringen', gibt sich der MIDAS-Analyst überzeugt.

Denn diese Studie soll die Eignung des Verfahrens für die bevölkerungsweite
Darmkrebs-Früherkennung belegen, Proben für FDA-relevante Studien liefern
und schließlich die Erstattungsfähigkeit durch die Krankenkassen
ermöglichen; also den Markt in seiner ganzen Breite und Tiefe mit dem
Partner Abbott erschließen, wie es der Finanzanalyst zusammenfasst.

Um was geht es? Die Richtlinien der American Cancer Society (ACS)
empfehlen, dass sich alle Männer und Frauen mit durchschnittlichem
Erkrankungsrisiko im Alter von 50 Jahren und älter regelmäßig einer
Früherkennungs-Untersuchung unterziehen sollten. Mehrere Untersuchungen
zeigten, dass diese rund 80 Mio. Menschen die Vorsorgemöglichkeiten nur in
geringem Maße wahrnehmen. Nur einer von vier Patienten, die eine staatliche
Gesundheitsversorgung (Medicare) beziehen, erhielt zwischen 1998 und 2004
den Richtlinien folgende Früherkennungs-Untersuchungen. Schließt man die
nicht unerhebliche Anzahl der Privatversicherten in den USA ein, nimmt
immer noch über die Hälfte der Amerikaner nicht an der dringend empfohlenen
Darmkrebsvorsorge teil. Eben weil die bis dato verfügbaren Test so wenig
patientenfreundlich und so ungenau waren.

Dem nicht exklusiven Lizenzierungsmodell von Epigenomics folgend, wird
Quest Diagnostics den amerikanischen Septin9-Markt allerdings nicht lange
alleine exklusiv nutzen können. Auch die renommierten ARUP Laboratories,
Inc. erhielten eine Lizenz von den Berliner und werden nun unter Hochdruck
an ihrem Septin9-Labortest arbeiten, gefolgt von Abbott, die dann in 2010
eine Einreichung für ihr Septin9-Teskit bei der FDA vornehmen sollten, gibt
sich Schießle zuversichtlich. Will Quest Diagnostics seinen
First-Mover-Advantage nutzen, gilt es für die Nr. 1 der Labordiagnostik in
den USA also keine Zeit mehr zu verlieren.

Keine Zeit zu verlieren, resümiert der Biotech-Experte, das gilt wohl auch
an der Börse.


04.11.2009  Finanznachrichten übermittelt durch die DGAP

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MIDAS Research: ExpresseNote zu Epigenomics AG

Epigenomics AG (Frankfurt,Prime Standard: ECX) geht mit Epi proColon in die
Pole-Position

'Mehr als eine positive Überraschung aus Berlin', so bringt es der
Biotech-Analyst von MIDAS-Research auf den Punkt. Das
Molekulardiagnostik-Unternehmen mit Schwerpunkt auf der Entwicklung und
Vermarktung von in-vitro-diagnostischen Produkten (IVD) für die Diagnose
von Krebs beginnt ab sofort mit der Vermarktung von Epi proColon, dem
ersten im Einklang mit europäischen IVD-Richtlinien entwickelten
diagnostischen Test in Europa zur Früherkennung von Darmkrebs in einer
einfachen Blutprobe. Mit diesem Schritt setzt sich Epigenomics an die
Spitze der Entwicklung neuartiger Biomarker, kommentiert Thomas Schießle
und ergänzt, dass hiermit ein neues Zeitalter in der Früherkennung von
Krebserkrankungen beginnen wird.

Epi proColon, so der Handelsname, des ersten CE-gekennzeichneten IVD-
Test-Kit, der auf der Roche LC480-Plattform abgearbeitet wird, wird - nach
Einschätzung des Fachanalysten mit 'sehr überschaubarem' Vertriebsaufwand
direkt an molekulardiagnostische Labore in Deutschland, Österreich und der
Schweiz und in den übrigen Zielmärkten Europas mit Distributoren vermarktet
werden. Dort wurde der Praxistest des Septin9-Testverfahren bereits
bestanden. Seit Monaten bieten ausgewählte Labore, darunter die Viollier AG
in der Schweiz und mehrere bedeutende deutschen Labore das Verfahren als
Service an.

Ergänzend und nicht etwa konkurrierend wird mithin der in den nächsten
Wochen anstehende Marktauftritt von Abbotts Septin9-Darmkrebs-Test-Kit,
sein, so der Fachanalyst Schießle. Denn Abbotts IVD-Test wird in den
Laboren ausschließlich auf den m2000 Systemen der Amerikaner abgearbeitet
werden, was den Zugang zu vielen weiteren Laboren erlauben wird. Wie in den
USA, wird das Marktpotential auch in Europa über mehrere Vermarktungskanäle
realisiert. Einen weiteren Schub wird die Vermarktung Septin9-Testverfahren
durch die bevorstehende PERSEPT-Studie erfahren. Diese soll die Eignung des
Verfahrens für die bevölkerungsweite Darmkrebs-Früherkennung belegen, ein
Ritterschlag für den Test der Berliner, denn nur wenige Verfahren die
bereits breiten Einsatz in der Krebsvorsorge finden sind derartig rigoros
in Studien getestet worden.

Die seit Frühjahr gestartete Kommerzialisierungsinitiative des zentralen
Werttreibers wird also entscheidend beschleunigt. Dem breiten Einsatz des
Tests steht nach Validierung und CE-Kennzeichnung kein formales Hindernis
mehr im Wege, so Schießle. Und mehr noch: in einer
Leistungsbewertungsstudie, dem finalen Schritt in Epigenomics'
IVD-Produktentwicklung, mit Blutproben von rund 260 Patienten mit Darmkrebs
und Teilnehmern ohne einen Hinweis auf das Vorliegen von Darmkrebs,
erkannte der Krebsmarker zwei Drittel der Krebsfälle in frühen, noch lokal
begrenzten Krankheitsstadien. Eine Aussicht, die auch dem hartnäckigsten
Früherkennungs-Verweigerer den Gang zum Hausarzt erleichtern wird, den in
diesem Stadium ist der Krebs weitgehend heilbar. Erst recht wenn der Preis
von EUR 150 -160,-/Test auf mittlere Sicht erstattet wird, gibt sich der
Fachanalyst überzeugt. Dieser Test hat also das Potenzial, zur
bevölkerungsweiten Darmkrebs-Früherkennung eingesetzt zu werden. Mit
einigen hundert Millionen Menschen weltweit, die Anspruch auf
Darmkrebs-Vorsorge haben, bewegt sich Epigenomics beschleunigt in einen der
attraktivsten zukünftigen Märkte der Molekulardiagnostik hinein.

Mit dem jüngsten Schritt führen die Berliner nicht nur ihre nicht-exklusive
Kommerzialisierungs- und Lizenzstrategie für die Krebsfrüherkennungs-Tests
fort, sondern erweitern diese erneut. Im ersten Schritt entschied man sich
bekanntlich für den Aufbau eines Hospital- und Facharzt-Vertriebs für
Bronchiallavage-Tests, der in der ersten Hälfte 2010 eingeführt werden
soll, nun kommt der Laborvertrieb für Epi proColon in Europa - quasi auf
der Überholspur - hinzu. Der wirtschaftliche Erfolg wird nicht ausbleiben,
gibt sich MIDAS-Analyst Schießle überzeugt - mit der Konsequenz einer
Anpassung der Bewertungsrahmens. Schon im zweiten Halbjahr 2010 wird man
den Markterfolg auch im Konzernumsatz spüren, und ergänzt: 'bereits zuvor
sollte der Wertzuwachs der Epigenomics-Aktien spürbar sein.'

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