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MIDAS Research – ExpessNote zur Epigenomics AG: Partner Quest Diagnostics erhält Zulassung für Septin9-Test im Staat New York; Darmkrebs-Bluttest ColoVantage(TM) nun in allen 50 US-Staaten verfügbar

Quest Diagnostics macht nach Meinung von Thomas Schießle, Fachanalysten bei MIDAS Research, in den USA Ernst mit der landesweiten Vermarktung des Darmkrebs-Bluttests ‚ColoVantage(TM)‘. Das Unternehmen wolle den ‚First Mover Advantage‘ seines laborentwickelten Tests so lange wie möglich für sich buchen, so der Analyst. Nur einige Quartale vor der erwarteten breiten Markteinführung als FDA-zugelassener IVD-Test durch Epigenomics und Abbott Molecular in den USA kann nun bereits die Kommerzialisierung des Methylierungs-Markers auch im Bundesstaat New York mit seinen ca. 19 Mio. Bürgern, davon ca. 8,2 Mio. in New York City, erfolgen.

Will man in der Quest-Zentrale in Madison, NJ, bei dem für 2011 avisierten, nur moderaten Umsatzwachstum das operative Ergebnis im laufenden Turnus tatsächlich um ca. 18% steigern, dann muss der Produktmix im Quest Diagnostics-Konzern werthaltiger werden. Nach Aussagen des Topmanagements gehört der ColoVantage(TM) Darmkrebs-Bluttest als innovativer Test mit zu den wesentlichen Impulsgebern im aktuellen Jahr, geniest also hohe Aufmerksamkeit des CEOs. Nicht ohne Grund wird der Test auch auf Seite 1 der Homepage www://questdiagnostic.com beworben – zeitlich gut abgestimmt mit dem ‚Darmkrebsmonat‘ März, den es in USA ebenso wie in Deutschland gibt. Zwar kann Quest Diagnostics nach US-Regularien laborentwickelte Tests nur aus eigenen Laboren anbieten; angesichts der über 40 Zentrallabore und über 2000 Patienten-Service-Zentren in den USA kann der Diagnostik-Gigant mit einem Jahresumsatz von über USD 7,3 Milliarden (2010) im wichtigsten Ländermarkt USA aber einiges in Bewegung setzen und hat genau dieses wohl auch vor!

Der Test basiert auf Epigenomics‘ patentgeschütztem Biomarker mSEPT9 und der firmeneigenen DNA-Methylierungstechnologie, die von den Berlinern als Paket 2008 an Quest Diagnostics lizenziert wurde. Nach der erfolgreichen klinischen Validierung des Tests im November 2009 erfolgte die Freigabe für die Vermarktung an Ärzte und Patienten im Dezember 2009. Nun hat ColoVantage(TM) auch die Zulassung durch das Gesundheitsministerium des Staates New York erhalten und ist damit in allen US-Bundesstaaten verfügbar. Der Staat New York ist der einzige Bundesstaat in den USA, in dem laborentwickelte Tests eine ausdrückliche Zulassung des Gesundheitsministeriums für die Verwendung an Patienten benötigen. In diesem Zusammenhang verweist MIDAS-Analyst Schießle auch auf Epigenomics‘ Wettbewerber GeneNews und dessen blutbasierten Darmkrebstest ‚ColonSentry‘, der aus Kanada stammt und vom US Laborpartner Enzo Clinical Labs Inc. im August 2010 im Staat New York zur Genehmigung eingereicht wurde. Bis heute habe dieser Test nach seinem Kenntnisstand die Genehmigungshürden dort aber nicht überwinden können.

Das Wettbewerbsumfeld vor Augen, sieht Analyst Schießle – angesichts der hohen Relevanz für das operative Geschäft von Quest – in der künftigen Vermarktungsstatistik des US-Diagnostik-Giganten einen Proof-of-Concept für die Kommerzialisierung des Septin9-Tests aus Berlin. In der Vergangenheit war Quest, was einzelne Produkte betrifft, nicht sehr kommunikativ. Für einen wesentlichen, neuen Werttreiber muss das allerdings nicht so bleiben.
Die Richtlinien der American Cancer Society (ACS) empfehlen, dass sich alle Männer und Frauen mit durchschnittlichem Erkrankungsrisiko im Alter von 50 Jahren und älter regelmäßig einer Früherkennungsuntersuchung unterziehen sollten. Mehrere Studien zeigen, dass diese rund 80 Mio. Menschen die bisherigen Vorsorgemöglichkeiten – im Wesentlichen Stuhltest und Darmspiegelung – nur in geringem Maße wahrnehmen. Nur einer von vier Patienten, der eine staatliche Gesundheitsversorgung (Medicare) bezieht, erhielt zwischen 1998 und 2004 den Richtlinien folgende Früherkennungsuntersuchungen. Schließt man die nicht unerhebliche Anzahl der Privatversicherten in den USA ein, nimmt immer noch über die Hälfte der Amerikaner nicht an der dringend empfohlenen Darmkrebs-Vorsorge teil. Eben weil die bis dato verfügbaren Test teilweise recht ungenau aber vor allen Dingen nicht sehr patientenfreundlich sind. Und genau der letzte Punkt wird – so der Fachanalyst – auch von zentraler Bedeutung für die Vermarktungsstrategie von Quest auf dem US-Markt sein.

Auch hierzulande werden die Septin9-Tests von Epigenomics (Epi proColon(R)) und Abbott (mS9) in ähnlicher Weise im Selbstzahlermarkt positioniert – bis heute allerdings mit recht zögerlichem Erfolg. Auf die ungünstigen Rahmenbedingungen und Ergebnisse hatte MIDAS Research bereits vor geraumer Zeit hingewiesen. Während die USA-Strategie von Epigenomics also zunehmendes Potenzial zeigt, gilt es, in Europa über Konsequenzen und eventuelle Kurskorrekturen nachzudenken. Die Bilanz-Pressekonferenz am 7. April 2011 verspricht also spannend zu werden!

ExpressNote zur Epigenomics AG: Dr. Thomas Taapken als künftiger CFO überzeugt genauso wie Epi ProColon 2.0

Das neue Gesicht, das das Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics (WKN: A0BVT9/ Börsenkürzel: ECX) in der Zukunft auch am Kapitalmarkt repräsentieren wird, passt nach Auffassung des Fachanalysten Thomas Schießle von MIDAS Research zu den künftigen Unternehmensherausforderungen. Dr. Thomas Taapken wird neuer Finanzvorstand und – wie bereits Mitte Dezember 2010 angekündigt – zum 1. April 2011 die Nachfolge von Dr. Oliver Schacht antreten. Für einen nahtlosen Übergang ist also gesorgt.

Das Profil des neuen ähnelt dem des noch amtierenden Ressortleiters, ergänzt der Fachanalyst, M&A-Expertise und US-Erfahrung kennzeichnen die Werdegänge beider.
Derzeit ist der künftige Finanzchef von Epigenomics noch bei seinem jetzigen Arbeitgeber Biotie Therapies Corp. (NASDAQ-OMX / BTH1V) mit der Abwicklung einer Übernahme beschäftigt. Erst vor wenigen Tagen wurde bekannt, dass das in Finnland ansässige Biotech-Unternehmen (CNS, Atemwegserkrankungen) die private Synosia Therapeutics Holding AG mit Biotie-Aktie kaufen möchte. Der Biotie-Aktienkurs beantwortete die Transaktionsankündigung binnen Tagen mit einer Kursverdopplung, die Marktkapitalisierung übersprang EUR 115 Mio.
Während seiner gesamten Karriere war Taapken an einer Vielzahl von strategischen Transaktionen, darunter Akquisitionen, Mergers, Veräußerungen sowie private Finanzierungen und öffentliche Aktienemissionen, beteiligt. Zu Biotie Therapies Corp. kam er 2008 durch den Zusammenschluss von Biotie und elbion NV, deren Finanzvorstand er seit 2005 war. Zuvor arbeitete er ‚auf der anderen Seite des Kapitalmarktes‘, so Biotechanalyst Schießle. Er war von 2003 bis 2005 Partner bei der DVC Deutsche Venture Capital und damit einer der Investoren in den frühen Tagen des Berliner Molekulardiagnostik-Herstellers Epigenomics. Wichtige Erfahrungen machte er von 1998 bis 2002 in San Francisco, von wo aus die US-amerikanische Venture-Capital-Firma Burrill & Company ihre Engagements steuerte. Zuvor arbeitete Taapken für mehrere Jahre bei Sanofi-Aventis in den USA und Deutschland.

Mit der Wahl hofft der Aufsichtsrat der Berliner, den idealen Finanzvorstand gefunden zu haben, um in die nächste Phase der Unternehmensentwicklung zu starten. In der Tat wird das gesamte wirtschaftliche Potenzial von Epigenomics ohne M&A-Aktivitäten kaum zu heben sein. Weitere Industriepartnerschaften stehen ja bekanntermaßen noch aus und als Technologieführer könnte der Hersteller der Epi proColon-Tests durchaus eine aktive Rolle spielen, merkt der MIDAS-Analyst an und ergänzt, dass zuvor der Roll-out des Hauptwerttreibers im Produktportfolio konsequent fortgesetzt werden müsse.
Für den Vertrieb zeichnet Geert Nygaard, der CEO, verantwortlich. Damit sind die wesentlichen strategischen Themen im Vorstand vertreten. Was aus Sicht des Biotechanalysten von MIDAS-Research in den kommenden Wochen noch ansteht, ist die zügige und nachdrückliche Stärkung der Präsenz im überaus wichtigen US-Markt. Ein erfahrener US-amerikanischer Marketing- und Verkaufsleiter wird nicht nur die US-Tochtergesellschaft zu leiten haben, vielmehr ist auch dort alle Kraft auf die Kommerzialisierung zu lenken und damit die Vermarktungsstrategie des Bluttests für Darmkrebs in den USA zum Erfolg zu führen. Im Terminkalender des neuen Verkaufsleiters wären bereits für Februar sehr wichtige Einträge.
Die US-Zulassungsbehörde FDA lädt schon in wenigen Wochen zum sogenannten Pre-IDE-Meeting. Mit diesen Gesprächen wird der Rahmen für die Zulassungsanforderungen abgesteckt. Es wird das Produktkonzept vorstellt und mit der Behörde erörtert. Wichtige Fragestellungen sind darüber hinaus, wie der Test klinisch eingesetzt werden soll und welche klinischen Daten zur Unterstützung eines Zulassungsantrags für die Vermarktung in den USA notwendig sind.
Inzwischen steht mit Epi proColon 2.0 die zweite Produktgeneration bereit. Der verbesserte Test ist für den US-Markt sowie als zweite Produktgeneration für den europäischen Markt vorgesehen. Höhere Qualität im Workflow und bessere Automatisierbarkeit sind die operativen Verbesserungen. Das neue Produkt wird auf Reagenzien aufbauen, die unter dem sogenannten cGMP-Standard hergestellt wurden, einem von der FDA geforderten Qualitätsstandard, der auch mit der eingesetzten Hardware erreicht wird. Die Durchführung des neuen Tests wurde vereinfacht und zeitlich gestrafft. Während das neue Verfahren die gleiche epigenetische Veränderung des Septin9-Gens in einer Blutprobe nachweist, wurden Verbesserungen eingeführt, die auf den Ergebnissen jüngerer Studien, Wünschen derzeitiger Nutzer des Verfahrens in Europa sowie Ergebnissen von Marktforschung in den USA beruhen.
Nicht weniger wichtig, so Analyst Schießle, sind die mit dem neuen Testkonzept erreichten klinischen Verbesserungen. Eine klinische Konzeptstudie mit 97 Darmkrebsfällen und 159 Kontrollprobanden hat gezeigt, dass das verbesserte Verfahren eine Sensitivität für Darmkrebs von 91% bei einer Spezifität von 87% erreicht. Insbesondere war der Test in dieser Studie in der Lage, 22 von 27 Krebsfällen im Stadium I (78%) und 25 von 25 Fällen im Stadium II (100%) korrekt nachzuweisen. Sehr gute Argumente, so Schießle, für die Gespräche mit den Krankenkassen, die den Nutzen als Massen-Früherkennungstest kritisch analysieren werden, sollen sie diesen doch bezahlen.
Bevor es soweit ist, nämlich in der zweiten Jahreshälfte 2011, soll der verbesserte Epi proColon 2.0 schon in Europa und weiteren Märkten eingeführt werden; sicherlich nicht zum Schaden der Verkaufsstatistik.

ExpressNote: Neues Personal für neue Unternehmensphase – Stabwechsel im Finanzresort von Epigenomics planmäßig zum 31.3.2011

Das Resümee des MIDAS-Fachanalysten fällt klar aus. Der nun angekündigte Stabwechsel im Finanzresort beim Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics (WKN: A0BVT9/ Börsenkürzel: ECX) ist überraschend vom Zeitpunkt her aber konsequent in der Logik der erreichten Unternehmensentwicklung. Die Berliner Gründerzeiten – mit ihren besonderen Herausforderungen an Entwicklung und Finanzierung – sind inzwischen definitiv vorüber. Die Markteroberung mit Epigenomics‘ wichtigstem Produkt, dem blutbasierten Darmkrebstest, gewinnt an Fahrt und Breite sowohl in Europa als auch im Führungsmarkt USA.

Mit Dr. Oliver Schacht wird zum 31. März 2011 der letzte Mitbegründer und langjährige Finanzvorstand der Epigenomics AG sein Vorstandsamt niederlegen. Nach eigenen Aussagen will er aber an seinem Aktienpaket – ergänzt um Optionen in ähnlicher Stückzahl – in Höhe von ca. 0,13 Mio. Stück, was einem Anteil von 0,3% entspricht, in absehbarer Zeit nicht rühren; ist er doch weiterhin vom ökonomischen Erfolg überzeugt. Als zukünftiger Vorstandsvorsitzender der deutschen Curetis AG, einem nicht-börsennotierten Molekulardiagnostik-Unternehmen, das in einem anderen Bereich als die Berliner tätig ist, wird er an führender Stelle wieder Aufbauarbeit leisten.

‚Der CFO verlässt nach 13 Jahre eine Firma, die sich mittlerweile in ein viel schlankeres, effektiveres und effizienteres, kommerzielles Diagnostik-Unternehmen gewandelt hat und somit neue Herausforderungen parat hält‘, fasst der zuständige MIDAS Research-Fachmann zusammen und ergänzt, dass mit den aktuell über EUR 26 Mio. an freien Finanzmitteln und den langsam wachsenden Testkit-Einnahmen die geschäftspolitische Roadmap bis zur Einreichung des eigenen Septin9-Markers bei der FDA zum Ende 2012 finanziert sei.
Nächster wichtiger Termin ist bekanntermaßen zuvor die Einreichung der Genehmigungsunterlagen für das IVD-Testkit von Abbott. Die Kommerzialisierungsinitiative gewinnt immer mehr Fahrt.

Gut, dass im Vorstand für einen reibungslosen Übergang gesorgt ist. Der Aufsichtsrat habe bereits einen international sehr erfahrenen, neuen Finanzvorstand verpflichtet, der seine Arbeit zum 1. April 2011 aufnehmen und der in den ersten Januarwochen vorgestellt werden soll, wenn Vertraulichkeitsverpflichtungen aus seinem noch bestehenden Vertragsverhältnis bei einem anderen börsennotierten Unternehmen weggefallen sind.

Darüber hinaus wird das Vertriebsressort mit der Rekrutierung eines erfahrenen, US-amerikanischen Marketing- und Verkaufsspezialisten für Epigenomics‘ Präsenz in den USA gestärkt werden. Dieser soll die gegenwärtig von Oliver Schacht in Personalunion geleitete US-Tochtergesellschaft auf die künftigen marktnahen Aufgaben vorbereiten.
Wie in Deutschland und dem benachbarten Ausland mit der Vermarktung von Epi proColon durch die Berliner selbst wird das Marktpotenzial in den USA über mehrere Vermarktungskanäle realisiert. Aus Sicht des Analysten kommt diese Personalveränderung zu einem ganz passenden Zeitpunkt und richtet die Managementkapazitäten in der ersten und zweiten Führungsebene noch klarer auf die Themen Business Development und Produktvertrieb aus.

In den kommenden Monaten steht wie erwähnt die Antragstellung für die US-Zulassung eines IVD-Tests auf Basis des Septin9-Markers bei der FDA durch Abbott an, womit der Massenmarkt dort in seiner ganzen Breite adressiert wird. Auch der Epi ProColon Test könnte bis zum Jahresende 2011 bei der FDA eingereicht werden und nach dem Go der Behörde in Eigenregie in Ergänzung zu dem Testkit von Abbott dort vermarktet werden.
Spätestens in 24 Monaten sollten die USA zum dominierenden Ländermarkt in der Epigenomics-Welt werden, prognostiziert Biotech-Analyst Schießle, wenn in einem weiteren Schritt die Kostenübernahme durch die Kassen die flächendeckende Marktdurchdringung ermöglicht. Grund genug, jetzt wichtige Personalentscheidungen umzusetzen. Denn es gilt, simultan vorzugehen.

War es in den zurückliegenden vier Jahren zusammen mit dem CEO Geert Nygaard der scheidende CFO, der maßgeblich daran beteiligt war, das Unternehmen durch den Umbau von einem Biotechnologie-Start-up hin zu einem kommerziell ausgerichteten Molekulardiagnostik-Unternehmen zu entwickeln, ‚passen‘ nun die angekündigten Veränderungen und Ergänzungen des Management-Teams nach Meinung des Fachanalysten Schießle prinzipiell gut zu den neuen Herausforderungen der Produktvermarktung und des Partnering.
‚Wir sind‘, so der MIDAS-Fachmann, ‚auf das neue Gesicht im Vorstand, seine Vita und insbesondere seine konkreten Ideen für die Zukunft von und mit Epigenomics sehr gespannt‘.
Denn schließlich gilt an der Börse noch immer: In people we invest!